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尼莫地平分散片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:尼莫地平分散片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:尼莫地平分散片

曾用名:

商品名:

英文名:Nimodipine Dispersible Tablets

漢語拼音:Nimodipinɡ Fensan Pian

本品主要成份為:尼莫地平

結構式

分子式

分子量:

性狀

【藥理毒理】

尼莫地平是一種Ca2+通道阻滯劑。正常情況下,平滑肌的收縮依賴于Ca2+進入細胞內,引起跨膜電流的去極化。尼莫地平通過有效地阻止Ca2+進入細胞內、抑制平滑肌收縮,達到解除血管痙攣之目的。動物實驗證明,尼莫地平對腦動脈作用遠較全身其他部位動脈的作用強許多,并且由于它具有很高的親脂性特點,易透過血腦屏障。當用于蛛網膜下隙出血的治療時,腦脊液中的濃度可達12.5ng/ml。由此推論,臨床上可用于預防蛛網膜下隙出血后的血管痙攣,然而在人體應用該藥的作用機制仍不清楚。此外尚具有保護和促進記憶、促進智力恢復的作用。所以可選擇性地作用于腦血管平滑肌,擴張腦血管,增加腦血流量,顯著減少血管痙攣引起的缺血性腦損傷

藥代動力學

【適應癥】

適用于各種原因的蛛網膜下隙出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復期的血液循環改善。

【用法用量】

口服:急性腦血管病恢復期,一次30~40mg,一日4次,或每4小時1次。

【不良反應】

大量臨床實踐證明,蛛網膜下隙出血者應用尼莫地平治療時約有11.2%的病者出現不良反應。最常見的不良反應有:

(1)血壓下降,血壓下降的程度與藥物劑量有關。

(2)肝炎

(3)皮膚刺痛

(4)胃腸道出血。

(5)血小板減少。

(6)偶見一過性頭暈頭痛、面潮紅、嘔吐、胃腸不適等。

此外,口服尼莫地平以后,個別病人可發生堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)的升高,血糖升高以及個別人的血小板數的升高。

禁忌

注意事項】

(1)腦水腫顱內壓增高患者須慎用。

(2)尼莫地平的代謝產物具有毒性反應,肝功能損害者應當慎用。

(3)本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網膜下隙出血或腦卒中患者中,應注意減少或暫時停用降血壓藥物,或減少本品的用藥劑量。

(4)可產生假性腸梗阻,表現為腹脹腸鳴音減弱。當出現上述癥狀時應當減少用藥劑量和保持觀察。

(5)避免與β-阻滯劑或其他鈣拮抗劑合用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)藥物可由乳汁分泌,哺乳婦女不宜應用。

(2)動物實驗提示本品具有致畸性

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)與其他作用于心血管的鈣離子拮抗劑聯合應用時可增加其他鈣離子拮抗劑的效用。

(2)當尼莫地平90mg/日與西咪替丁1000mg/日聯合應用1周以上者,尼莫地平血藥濃度可增加50%,這可能與西咪替丁抑制肝內細胞色素P450使尼莫地平代謝受阻有關。

【藥物過量】

【規格】

30mg

貯藏

置于陰涼處,干燥通風保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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