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尼爾雌醇片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:尼爾雌醇片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:尼爾雌醇片

曾用名:

商品名:

英文名:Nilestriol  Tablets

漢語拼音:Ni’ercichun Piɑn

本品主要成份為:尼爾雌醇。其化學名稱為:3-(環戊基氧基)-19-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔- 16a,17a-二醇。

結構式

分子式:C25H32O3

分子量:380.53

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

雌激素類藥。本品為雌三醇衍生物。雌三醇為雌二醇代謝產物,其藥理作用與雌二醇相似,但生物活性低,故對子宮內膜的增生作用也較弱,適用于圍絕經期婦女的雌激素替代療法。因其3位上引入環戊醚后增加了親脂性,有利于腸道吸收并儲存在脂肪組織中,以后緩慢釋放而起長效作用。其17位引入乙炔基而增強雌激素活性。

藥代動力學

口服易吸收,在體內多功能氧化酶作用下,去3位上的環戊醚基團形成炔雌三醇,以后在酶作用下去掉17位乙炔基而形成雌三醇,活性即減低。雌三醇的半衰期為20小時左右,主要經排泄,以原型,炔雌三醇和雌三醇三種形式由尿中排泄。

【適應癥】

臨床用于雌激素缺乏引起的絕經期更年期綜合征,如潮熱出汗頭痛目眩,疲勞,煩躁易怒,神經過敏,外陰干燥,老年性陰道炎等。

【用法用量】

口服:1次5mg,每月1次。癥狀改善后維持量為每次1~2mg,每月2次,3個月為一個療程。

【不良反應】

(1)輕度胃腸道反應,表現為惡心嘔吐腹脹,頭痛,頭暈

(2)突破性出血

(3)乳房脹痛白帶增多;

(4)高血壓

(5)偶有肝功能損害。

禁忌

雌激素依賴性疾病(如乳腺癌子宮,內膜癌、宮頸癌、較大子宮肌瘤等)病史者、血栓病、高血壓病患者禁用。

注意事項】

本品的雌激素活性雖較低,但仍有使子宮內膜增生的危險,故應每兩個月給予孕激素10日以抑制雌激素的內膜增生作用,一般孕激素停用后可產生撤藥性子宮出血。如使用者已切除子宮,則不需加用孕激素。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

【規格】

(1)1mg (2)2mg (3)5mg

有效期

貯藏

密封,在干燥保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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