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門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Lomefloxacin  Aspartate  and   Glucose Injection

漢語拼音:Mendonɡɑnsuɑn  Luomeishɑxinɡ  Putɑotɑnɡ Zhusheye

本品主要成份為:門冬氨酸洛美沙星。其化學名稱為:(±)1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氫-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸門冬氨酸鹽。

結構式

分子式:C17H19F2N3O3·C4H7NO4

分子量:484.46

性狀

本品為無色至微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為喹諾酮類抗菌藥。對腸桿菌細菌大腸埃希菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性;流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等對本品亦呈現高度敏感;對不動桿菌、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌屬肺炎球菌溶血鏈球菌等亦有一定的抗菌作用

本品通過作用于細菌細胞DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而起殺菌作用。

藥代動力學

本品體內分布廣,組織穿透性好,在皮膚、痰液、扁桃體前列腺膽囊、淚液、唾液齒齦等組織中的藥物濃度均達到或高于血藥濃度,血消除半衰期(t1/2b)為6~7小時,本品主要通過腎臟以原藥從尿中排泄,在48小時內約70%~80%從尿中排出。

【適應癥】

本品適用于敏感細菌引起的下列感染

1.呼吸道感染:慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎肺炎等。

2.泌尿生殖系統感染:急性膀胱炎急性腎盂腎炎、復雜性尿路感染,慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎宮頸炎(包括產酶株所致者)等。

3.胃腸道細菌感染:由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

4.腹腔、膽道、傷寒等感染。

5.骨和關節感染。

6.皮膚軟組織感染。

7.敗血癥全身感染

8.其他感染,如副鼻竇炎中耳炎眼瞼炎等。

【用法與用量】

靜脈滴注,一次0.2g,一日2次。

【不良反應】

1.腹部不適或疼痛腹瀉惡心嘔吐

2.中樞神經系統反應,可有頭昏頭痛嗜睡失眠

3.過敏反應,皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑血管神經性水腫。其中光敏反應較其他常用喹諾酮類多見。

4.少數患者可發生血清氨基轉移酶、BUN值升高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

5.偶可發生:

(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。

(2)血尿發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

(3)結晶尿,多見于高劑量應用時。

(4)關節疼痛

(5)靜脈炎

禁忌

1.對本品或其他喹諾酮類藥過敏者禁用。

2.孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

注意事項】

1.腎功能減退者慎用,若使用,應注意監測腎功能并適當調整劑量。

2.肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測肝功能。

3.原有中樞神經系統疾患者,包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用,有指征時權衡利弊應用。

4.喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應,對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。

5.只有在由多重耐藥菌引起的感染,細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時,在權衡利弊后小兒才可應用本品。

6.患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿,故每日進水量必須充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

7.本品可引起光敏反應,至少在光照后12小時才可接受治療,治療期間及治療后數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。

8.當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。

9.本品靜滴時間應不少于60分鐘。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過血胎盤屏障,孕婦禁用。本品也可分泌至乳汁中,其濃度接近血藥濃度,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

兒童用藥】

本品可使犬的承重關節軟骨永久性損害而致跛行,在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生,故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

【老年患者用藥】

老年患者腎功能有所減退,用藥量應酌減。

【藥物相互作用】

1.本品對茶堿類藥物和咖啡因的肝內代謝、體內清除過程影響小。

2.與芬布芬合用可致中樞興奮、癲癇發作。

3.丙磺舒可延遲本品的排泄,使平均曲線下面積(AUC)增大63%,平均達峰時間(tmax)延長50%,平均峰濃度(Cmax)增高4%;故合用時可因本品血濃度增高而產生毒性

4.可加強口服抗凝藥如華法林等的作用,應監測凝血酶原時間及其他項目。

5.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。

6.與環孢素合用,可使環孢素血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。

【藥物過量】

【規格】

100ml: 門冬氨酸洛美沙星0.1g(以C17H19F2N3O3計)與葡萄糖5g

貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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