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美愈偽麻顆粒劑說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:美愈偽麻顆粒劑說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:美愈偽麻顆粒劑

曾用名:

商品名:

英文名:Guaifenesin and Pseudoephedrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Granules

漢語拼音:Meiyu Weimɑ Keliji

本品為復方制劑,其組分為:愈創木酚甘油醚鹽酸偽麻黃堿氫溴酸美沙芬

性狀

本品為白色或類白色可溶性顆粒。

【藥理毒理】

本品是由愈創木酚甘油醚、鹽酸偽麻黃堿和氫溴酸美沙芬組成的復方制劑,具有鎮咳、祛痰和收縮上呼吸道黏膜血管作用

愈創木酚甘油醚:祛痰藥,促進呼吸道分泌,降低痰黏度,稀釋痰液,易于痰咳出而產生祛痰作用。

鹽酸偽麻黃堿:擬交感神經藥,可直接或間接興奮a和b受體,收縮上呼吸道黏膜血管,減輕鼻咽喉充血,疏通鼻通道;該藥還具有輕度舒張支氣管平滑肌作用。

氫溴酸美沙芬:中樞鎮咳藥,其鎮咳作用與可待因相等或稍強,但無鎮痛作用和成癮性。

本品動物半數致死量LD50)為1313.10mg/kg。各組分藥物表現獨特的作用,相互間無明顯拮抗和協同作用

藥代動力學

愈創木酚甘油醚經胃腸道吸收迅速,血漿半衰期為1小時。代謝產物由腎臟排泄尿液中主要代謝產物為b-(2-甲氧基苯氧基)乳酸

偽麻黃堿經胃腸道吸收迅速,幾乎完全吸收,血漿半衰期6~8小時。分布組織體液(包括中樞神經系統)。約50%~75%以原形藥物經尿液排出體外,其他經肝臟脫甲基化、仲羥基化和氧化脫氨作用代謝成無活性組份,由腎臟排泄。

美沙芬口服后15~30分鐘起效,持續作用6小時。在肝臟代謝,血漿中右啡烷(dextrorphan)低,主要為3-甲氧嗎啡烷、3-羥-17-甲嗎啡烷及3-羥嗎啡烷三種代謝產物。原形藥物和代謝產物由腎臟排泄。

【適應癥】

鼻塞、鎮咳、祛痰藥。本品用于感冒等疾病引起的鼻咽黏膜充血、鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、支氣管炎引起的咳嗽咳痰對癥治療

【用法用量】

口服。成人每次1~2包,每6小時一次。或遵醫囑。

【不良反應】

胃腸不適,偶見惡心口干等,可很快消失,自行恢復。

禁忌

1.對本品任何一種成分過敏者禁用。

2.嚴重冠狀動脈疾患或嚴重高血壓及有精神病患者禁用。

注意事項】

1.本品服用量每日不得超過8包,療程不超過7天。超量可致頭暈失眠精神癥狀

2.對麻黃堿藥理作用敏感者、前列腺肥大伴排尿困難患者及精神抑郁癥患者不宜服用本品。

3.服用本品后若癥狀未見改善或出現高熱,應及時停藥,并進一步檢查發熱原因。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

降壓藥、抗抑郁藥單胺氧化酶抑制劑酒精與本品可發生相互作用,不宜與本品同時服用。

【藥物過量】

服用過量可導致激動、震顫、坐立不安、失眠等中樞刺激興奮作用,心動過速、高血壓、蒼白、瞳孔擴大和尿潴留。

【規格】

每包2g,含愈創木酚甘油醚100mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、氫溴酸右美沙芬10mg。

貯藏

遮光密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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