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美沙拉嗪腸溶片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:美沙拉嗪腸溶片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:美沙拉嗪腸溶片

曾用名:

商品名:

英文名:Mesalazine Enferic-coated Tablets

漢語拼音:Meishɑlɑqin Chɑngronɡ Piɑn

本品主要成份為:每片含美沙拉嗪5-氨基水楊酸)微囊0.5g。其化學名稱為:5-氨基水楊酸。

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品在包腸衣后于腸中崩解,大部分藥物可抵達結腸作用炎癥黏膜,抑制引起炎癥的前列腺素合成和炎癥介質白三烯的形成,對腸壁炎癥有顯著的消炎作用,對發炎的腸壁結締組織效用尤佳。

藥代動力學

本品由乙基纖維素包衣的美沙拉嗪微顆粒組成,在胃中開始崩解,微粒穿過幽門進入小腸,不需胃的排空,無藥物大量傾釋現象,在胃殘留時間短,服藥后20分鐘內血中即可測出本品,在腸道內以常數持續均勻釋放。已表明腸傳送時間的降低對美沙拉嗪的釋放影響極小,且吸收相對沒有改變。

【適應癥】

潰瘍性結腸炎節段性回腸炎克羅恩病)。

【用法用量】

成人:

潰瘍性結腸炎:

(急性發作)每日4次,每次1g,或遵醫囑。

(維持治療)每日3次,每次0.5g,或遵醫囑。

節段性回腸炎:每日4次,每次1g,或遵醫囑。

【不良反應】

可能引起輕微胃部不適。偶有惡心頭痛頭暈等。

禁忌

水楊酸類藥物及本品的賦形劑過敏者禁用。

注意事項】

1.腎、肝功能不全者慎用。出現皮疹時應暫停使用并盡快咨詢醫生。

2.最好整粒吞服,也可掰開或水沖服;但絕不可嚼碎或壓碎。若因故或遺忘漏服一劑量時,應盡快補服或與下次劑量同時補服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

致畸作用的研究數據不多。懷孕及哺乳的病人,慎用本品。

兒童用藥】

兩歲以下兒童不宜使用本品,兩歲以上兒童:20~30mg/kg,或遵醫囑。

【老年患者用藥】

高齡患者用本品應酌減。

【藥物相互作用】

若在服用本品同時服用氰鈷胺片,將影響氰鈷胺片的吸收。

【藥物過量】

逾量的研究數據不多,一位3歲兒童誤服本品2g,經催吐和服活性碳治療未發生意外。逾量使用的危險罕見。

【規格】

0.5g

貯藏

本品置室溫貯存。

【包裝】

100片/盒。

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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