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馬尿酸烏洛托品片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:馬尿酸烏洛托品片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:馬尿酸烏洛托品片

曾用名:

商品名:

英文名:Methenamine Hippurate Tablets

漢語拼音:Mɑniɑosuɑn Wuluotuopin Piɑn

本品主要成份為馬尿酸烏洛托品。其化學名稱為:1,3,5,7-四氮-三環[3,3,1,1]癸烷-單-N-苯甲酰甘氨酸鹽。

結構式

分子式:C6H12N4·C9H9NO3

分子量:319.37

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品本身的抗菌作用不強,但進入體內后,在尿液偏酸性(pH約為6.5)的條件下,可水解為馬尿酸甲醛。甲醛能使病原體蛋白質變性而發揮非特異性抗菌作用,尿中甲醛濃度根據pH值尿量排泄速度不同,具有殺菌或抑菌作用。馬尿酸可維持尿液的酸性并促進甲醛的釋放。幾乎所有細菌真菌對本品水解后產生的甲醛的非特異性抗菌作用敏感

藥代動力學

本品經胃腸道迅速吸收,吸收后很快分布到各組織體液,因本品在pH為6.8以上時不水解,所以不起臨床作用。部分甲醛與尿液和周圍組織中的蛋白質結合,尿液pH為5.6時甲醛達峰時間(tmax)約為2小時。本品迅速從腎臟排出,當pH為5時約90%的本品在24小時內排出,其中排出的甲醛約為20%。腎功能損害者可致蓄積,由于本品在pH約為7.0的血液中并不水解,故不認為有毒性,但這些病人尿中甲醛濃度低。約40%的馬尿酸在8小時內由腎小球濾過和腎小管分泌排出,嚴重腎功能損害時可引起蓄積并產生毒性。

【適應癥】

本品為下泌尿道感染的預防用藥,適用于泌尿道術后及膀胱檢查后留置導尿管者。

【用法用量】

口服。

成人:一次1.0g,一日2次(早、晚各1次)。

小兒:12歲以上小兒:一次1.0g,一日2次(早、晚各1次);6~12歲小兒:一次0.5~1g,一日2次(早、晚各1次)。

【不良反應】

偶有胃腸不適、惡心嘔吐下腹痛、尿痛、尿頻、尿道口燒灼感、血尿蛋白尿、排尿困難、膀胱炎藥疹等。嚴重時可造成腎和膀胱損害。

禁忌

1.對本品及其成分過敏者禁用。

2.嚴重肝、腎功能不全者及脫水者禁用。

注意事項】

1.對阿司匹林過敏者慎用。

2.應經常測定尿液的pH值,并保持尿液呈酸性(pH值宜在5.5以下)。為保持尿液pH值在5.5以下,應避免進食柑橘類水果、牛奶奶酪制品及其他堿性食物,可補充大量維生素C(每日4g以上)、鹽酸精氨酸,亦可給予氯化銨或二磷酸鈉(腎功能受損者給予大劑量氯化銨可造成代謝性酸中毒,故禁用;肝功能損害者亦禁用)以使尿液酸化。

3.本品與碳酸氫鈉一起服用可減輕不良反應,但本品的療效亦降低。

4.對實驗室檢查指標的干擾:可使尿兒茶酚胺尿雌三醇(酸水解法)、尿5-羥基吲哚乙酸等的測定增加誤差

5.分解尿中微生物(如奇異變形桿菌、某些假單胞菌屬和腸桿菌等)可使尿液pH值升高而降低本品的療效。

6.本品可引起排尿困難,減少劑量或酸化尿液可以緩解。

7.大劑量服用本品(一日8g,連續服用3~4周),可出現膀胱刺激癥狀(尿痛、尿頻)、蛋白尿和肉眼血尿等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品可透過血-胎盤屏障,雖尚未發現畸胎,但孕婦仍應慎用本品。

2.本品可在乳汁中分泌,故哺乳期婦女慎用本品或服用本品時暫停哺乳。

兒童用藥】

6歲以下小兒對本品的耐受性尚無資料,故慎用。

【老年患者用藥】

老年患者應根據腎功能調整本品的劑量。

【藥物相互作用】

1.本品與磺胺類藥物合用時,由于本品在尿液中分解生成甲醛,可使某些磺胺藥形成不溶性沉淀,增加結晶尿的出現。

2.含鎂或鈣的制酸藥、碳酸酐抑制藥、枸櫞酸鹽、碳酸氫鈉、噻嗪類利尿藥等可使尿液變堿性,影響本品的療效。

藥物過量】

一日最大劑量為4g。大劑量服用本品(一日8g,連續服用3~4周),可出現膀胱刺激癥狀(尿痛、尿頻)、蛋白尿和肉眼血尿等,甚至可能發生肝、腎毒性。

【規格】

0.5g

貯藏

密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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