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馬來酸麥角新堿注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:馬來酸麥角新堿注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:馬來酸麥角新堿注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ergometrine Maleate Injection

漢語拼音:Mɑlɑisuɑn Mɑijiɑo Xinjiɑn Zhusheye

本品主要成份為:馬來酸麥角新堿。其化學名稱為:6-甲基-N-[(S)-1-甲基-2-羥基乙基]-9,10-二脫氫麥角靈-8-b-甲酰胺順丁烯二酸鹽。

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體,微顯藍色熒光

【藥理毒理】

本品為子宮收縮藥

可直接作用子宮平滑肌,作用強而持久。大劑量可使子宮肌強直收縮,能使胎盤種植處子宮肌內血管受到壓迫而止血,在妊娠后期子宮對縮宮藥的敏感性增加。

藥代動力學

口服或肌注后吸收而完全。口服約6~15分鐘,肌注2~3分鐘,宮縮開始生效,作用持續3小時,靜注立即見效,作用約定45分鐘,節律性的收縮可持續達3小時。本品在肝內代謝,經腎臟隨尿排出。

【適應癥】

1.主要用在產后或流產后預防和治療由于子宮收縮無力或縮復不良所至子宮出血

2.用于產后子宮復原不全,加速子宮復原。

【用法用量】

肌肉靜脈注射一次0.2mg,必要時可2~4小時重復注射1次,最多5次。靜脈注射時需稀釋后緩慢注入,至少1分鐘。

【不良反應】

1.由于產后或流產后子宮出血的用藥時間較短,藥物的某些不良反應較其他麥角生物堿少見。但靜脈給藥時,可出現頭痛頭暈、耳嗚、腹痛惡心嘔吐胸痛心悸呼吸困難心率過緩;也有可能突然發生嚴重高血壓,在用氯丙嗪后可以有所改善甚消失。

2.如使用不當,可能發生麥角中毒,表現為持久腹瀉、手足和下肢皮膚蒼白的發冷、心跳弱、持續嘔吐、驚厥

禁忌

胎兒娩出前使用本品可能發生子宮強直性收縮,以致胎兒缺氧或顱內出血;胎盤未剝離娩出前使用可使胎盤嵌留宮腔內。

注意事項】

1.下列情況應慎用:①冠心病,血管痙攣時可造成心肌梗死;②肝功能損害;③嚴重的高血壓,包括妊娠高血壓綜合征;④低血鈣;可能加重閉塞性周圍血管病;⑤腎功能損害;⑥膿毒癥。

2.交叉過敏反應患者不能耐受其他麥角制劑,同樣也不能耐受本品。

【孕婦及哺乳期婦女】

本品能經乳汁排出,又有可能抑制泌乳,在嬰兒可出現麥角樣毒性反應,雖臨床上尚未發現多大危害,但哺乳期婦女應用時應權衡利弊。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

①避免與其他麥角堿同用;②不得與血管收縮藥(包括局麻藥液中含有的)同用;③與升壓藥同用,有出現嚴重高血壓甚至腦血管破裂的危險;④禁止吸煙過多,可致血管收縮或攣縮。

【藥物過量】

用量不得大和時間過長,超量時可發生麥角樣中毒及麥角性壞疽。

【規格】

(1)1ml:0.2mg  (2)1ml:0.5mg

貯藏

遮光、密閉,在冷處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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