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麥角胺咖啡因片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:麥角胺咖啡因片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:麥角胺咖啡因片

曾用名:

商品名:

英文名:Ergotamine and Caffeine Tablets

漢語拼音:Mɑijiɑo'ɑn Kɑfeiyin Piɑn

本品為復方制劑,其組分為:每片含酒石酸麥角胺1mg,無水咖啡因100mg。

性狀

本品為糖衣片或為雙層片,內層含酒石酸麥角胺,可用少量色素著色;外層含咖啡因,呈白色。

【藥理毒理】

麥角胺常用其酒石酸鹽,作用機理主要是通過對平滑肌的直接收縮作用,使擴張的顱外動脈收縮,或與激活動脈管壁的5-羥色胺受體有關,使腦動脈血管的過度擴張與搏動恢復正常,從而使頭痛減輕。與咖啡因合用療效比單用麥角胺好,副作用也較輕。

藥代動力學

麥角胺口服吸收少(約為60%)而不規則,與咖啡因合用可提高麥角胺的吸收并增強對血管的收縮作用。口服一般在1~2小時起效,0.5~3小時血濃度達峰值。 消除T1/2約為2小時。在肝內代謝,90%呈代謝物膽汁排出,少量原形物隨尿及糞便排除。

【適應癥】

主要用于偏頭痛,能減輕其癥狀,無預防和根治作用,只宜頭痛發作時短期使用。

【用法用量】

口服。一次 1~2片,如無效,隔0.5~1小時后再服 1~2片,每次發作一日總量不超過6片。

【不良反應】

1.常見的有:手、趾、臉部麻木刺痛感,腳和下肢腫脹(局部水腫),肌痛;

2.少見或罕見的有:焦慮精神錯亂(大腦缺血)、幻視(血管痙攣),胸痛胃痛氣脹等。

禁忌

活動期潰瘍病冠心病、嚴重高血壓甲狀腺功能亢進閉塞性血栓性脈管炎、肝功能損害、腎功能損害以及對本藥過敏者均禁用。

注意事項】

1.本品列為國家第二類精神藥品管理的藥品,務必嚴格遵守國家對《精神藥品管理辦法》的管理條例,按規定開寫精神藥品處方和供應、管理本類藥品,防止濫用。

2.醫療機構使用該藥醫生處方量每次不應超過7日常用量。處方留存兩年備查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

麥角胺有催產作用,孕婦禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年人慎用,可增加老年病。

【藥物相互作用】

本品與b-受體阻滯劑、大環內酯類抗生素、血管收縮劑和5-羥色胺(5HT1激動劑等有相互作用,應重視。

藥物過量】

逾量可引起嚴重中毒急性中毒癥狀為精神錯亂、共濟失調驚厥、手足灰白發冷、感覺障礙,甚至因昏迷與呼吸麻痹而死亡。

【規格】

貯藏

遮光密封,在涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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