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麥迪霉素膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:麥迪霉素膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:麥迪霉素膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Midecamycin Capsules

漢語拼音:Mɑidimeisu Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:麥迪霉素。其化學名稱為:[4R-(4R*,5S*,6S*,7R*,9R*,10R*,11E,13E,16R*)]-6-{[3,6-二脫氧-4-O-(2,6-二脫氧-3-碳-甲基-a-L-核糖-己吡喃糖基)-3-(二甲胺基)-b-D-吡喃葡萄糖基]氧}-4,10-二羥基-5-甲氧基-9,16-二甲基-2-氧代六烷-11,13-二烯-7-乙醛的3,4-b-二丙酸酯。

結構式

分子式:C41H67NO15

分子量:813.99

性狀

本品為膠囊劑

【藥理毒理】

本品為鏈霉菌(Streptomyces mycarofaciens)產生的一種大環內酯類抗生素。通過作用細菌核糖體的50S亞基,阻礙細菌蛋白質的合成而發揮作用,為生長抑菌藥。抗菌性能紅霉素相似,對革蘭陽性菌和支原體顯示很強的抗菌作用,對部分革蘭陰性菌如腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。

藥代動力學

成人口服本品400mg,約2小時達血藥峰濃度,其值約為1.0mg/ml。廣泛分布于各器官中,肝、肺、脾、皮膚口腔內濃度較高,膽汁中有很高濃度,尿中濃度很低。不能透過正常的血-腦脊液屏障。本品大部分由膽汁經糞排出,12小時尿中排泄量為2%~3%。

【適應癥】

主要適用于金黃色葡萄球菌溶血鏈球菌肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織和膽道感染,也可用于支原體肺炎

【用法用量】

口服。成人一日0.8~1.2g,小兒按體重一日30~40mg/kg。分3~4次服用。

【不良反應】

1.肝毒性:在正常劑量下本品的肝毒性較小,主要表現為膽汁淤積和暫時性血清谷丙轉氨酶谷草轉氨酶升高等,一般停藥后可恢復。

2.過敏反應:主要表現為藥物熱、藥疹蕁麻疹等。

3.偶見惡心嘔吐、上腹不適、食欲不振等胃腸道反應

禁忌

對本品及大環內酯類藥物過敏者禁用。

注意事項】

1.肝、腎功能不全者慎用。

2.本品與其他大環內酯類藥物之間有交叉耐藥性

3.如發生過敏反應,應立即停藥,并對癥處理。

4.本品在pH≥6.5時吸收差。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品可抑制茶堿的正常代謝,與茶堿合用時可致茶堿的血藥濃度異常升高而致中毒,甚至死亡,故兩藥合用時應監測茶堿的血藥濃度。

【藥物過量】

【規格】

(1)0.1g  (2)0.2g

貯藏

密閉,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

生產單位

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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