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麥白霉素顆粒說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:麥白霉素顆粒說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:麥白霉素顆粒

曾用名:

商品名:

英文名:Meleumycin Granules

漢語拼音:Mɑibɑimeisu Keli

本品主要成份為:麥迪霉素A1, 吉他霉素A6

性狀

本品為白色或類白色顆粒。

【藥理毒理】

本品為鏈霉菌產生的一種多組分大環內酯類抗生素抗菌性能紅霉素相似,對革蘭陽性菌和支原體顯示很強的抗菌作用,對部分革蘭陰性菌如腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌對本品仍可敏感

本品通過作用于細菌核糖體的50S亞基,阻礙細菌蛋白質的合成而發揮作用,為生長抑菌藥。

藥代動力學

本品口服吸收迅速,廣泛分布于各器官中,肝、肺、脾、皮膚口腔內濃度較高,膽汁中有很高濃度,尿中濃度很低。主要由膽汁隨糞便排出。

【適應癥】

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血鏈球菌肺炎球菌白喉桿菌、支原體等敏感菌所致的呼吸道、皮膚、軟組織、膽道感染和支原體性肺炎等。。

【用法用量】

口服,成人一日0.8~1.2g ,小兒按體重一日30mg/kg,分3~4次服用。

【不良反應】

1.肝毒性:在正常劑量下本品的肝毒性較小,主要表現為膽汁淤積和暫時性氯基轉移酶升高等,一般停藥后可恢復。

2.過敏反應:主要表現為藥物熱、藥疹蕁麻疹等。

3.偶見惡心嘔吐、上腹不適、食欲不振等胃腸道反應

禁忌

對本品及大環內酯類藥物過敏者禁用。

注意事項】

1.肝、腎功能不全者慎用。

2.本品與其他大環內酯類藥物之間有交叉耐藥性

3.患者對本品過敏或不能耐受時,對其他大環內酯類藥物也可過敏或不能耐受;如發生過敏反應,應立即停藥,并對癥處理。

4.對診斷的干擾:本品可干擾Higerty法的熒光測定,使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶膽紅素丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。

5.因不同細菌對本品的敏感性存在一定差異,故宜作藥敏測定。

6.本品在pH≥6.5時吸收差。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品中某些組分可通過胎盤進入胎兒循環,濃度一般不高,目前也無對胎兒影響方面的報道,但孕婦服用本品時仍宜權衡利弊。

2.本品中某些組分可進入母乳中,故哺乳期婦女服用本品時宜權衡利弊。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品可抑制茶堿的正常代謝,與茶堿合用時可致茶堿的血藥濃度異常升高而致中毒,甚至死亡,故兩藥合用時應監測茶堿的血藥濃度。

【藥物過量】

【規格】

0.1g(100,000單位)

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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