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嗎啡阿托品注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:嗎啡阿托品注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:嗎啡阿托品注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Morphine and Atropine Sulfate Injection

漢語拼音:Mafei Atuopin Zhusheye

本品主要成份為:鹽酸嗎啡和硫酸阿托品

結構式:(參見鹽酸嗎啡注射液硫酸阿托品片

分子式

分子量:

性狀

本品為無色澄明的液體,遇光易變質。

【藥理毒理】

嗎啡為純粹的阿片受體激動劑,有強大的鎮痛作用,同時也有明顯的鎮靜作用,并有鎮咳作用(因其可致成癮不用于臨床)。對呼吸中樞抑制作用,使其對二氧化碳張力的反應性降低,過量可致呼吸衰竭而死亡。本品興奮平滑肌,增加腸道平滑肌張力引起便秘,并使膽道、輸尿管支氣管平滑肌張力增加。可使外周圍血管擴張,尚有縮瞳、鎮吐等作用(因其可致成癮而不用于臨床)。

阿托品為典型的M膽堿受體阻滯劑。有解除胃腸平滑肌痙攣、抑制腺體分泌、擴大瞳孔、升高眼壓視力調節麻痹心率加快、支氣管擴張等作用。和嗎啡配伍,抵消嗎啡的收縮平滑肌,使嗎啡的副作用減輕并加強其治療作用。

藥代動力學

注射液后迅速吸收,一次給藥鎮痛作用可持續4~6小時,嗎啡在體內代謝,阿托品部分水解代謝,隨后由尿液排泄。嗎啡可透過胎盤到達胎兒循環并進入乳汁。

【適應癥】

本品也用作麻醉和手術前給藥,可加強麻醉藥效力,并減少病人手術前的恐怖與誘導期不適,減少唾液和上呼吸道黏液分泌、減弱迷走神經心臟的抑制作用,預防麻醉中的反射性心跳停止。

【用法用量】

每次0.5~1ml,皮下注射。

【不良反應】

連用3~5天即產生耐藥性,1周以上可成癮,需慎用。但對于晚期中重度癌痛病人,如果治療適當,少見依賴及成癮現象。

嗎啡引起的主要不良反應有惡心嘔吐、呼吸抑制、嗜睡眩暈、便秘等。阿托品引起的主要不良反應有口干、少汗、心率加速等。

偶見瘙癢蕁麻疹皮膚水腫過敏反應

禁忌

呼吸抑制已顯示紫紺顱內壓增高顱腦損傷支氣管哮喘肺源性心臟病代償失調、甲狀腺功能減退、皮質功能不全、青光眼前列腺肥大者、排尿困難及嚴重肝功能不全、休克尚未糾正控制前、炎性腸梗等病人禁用。

注意事項】

1.本品為國家特殊管理的麻醉藥品,務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例,醫院病室的貯藥處均須加鎖,處方顏色應與其他牙處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度,不可稍有疏忽。使用該藥醫生處方量每次不應超過3日常用量。處方留存兩年備查。

2.根據WTO《癌癥疼痛三階梯止痛治療指導原則》中關于癌癥疼痛治療用藥個體化的規定,對癌癥病人鎮痛使用嗎啡應由醫師根據病情需要和耐受情況決定劑量

3.未明確診斷的疼痛,盡可能不用本品,以免掩蓋病情,貽誤診斷。

4.可干擾腦脊液壓升高的病因診斷,這是因為本品使二氧化碳滯留,腦血管擴張的結果。

5.能促使膽道括約肌收縮,引起膽管系的內壓上升;可使血漿淀粉酶脂肪酶均升高。

6.對血清堿性磷酸酶丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶膽紅素乳酸脫氫酶等測定有一定影響,故應在本品停藥24小時以上方可進行以上項目測定,以防可能出現假陽性

7.藥液不得與氨茶堿巴比妥類藥鈉鹽等堿性液、溴或碘化合物、鈣鹽、碳酸氫鹽、氧化劑(如高錳酸鉀)、植物收斂劑、氫氯噻嗪肝素鈉苯妥英鈉呋喃妥因新生霉素甲氧西林氯丙嗪異丙嗪哌替啶磺胺嘧啶磺胺甲異惡唑以及鐵、鋁、鎂、銀、鋅化合物等接觸或混合,以免發生混濁甚至出現沉淀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可通過胎盤屏障到達胎兒體內,少量經乳汁排出,故禁用于嬰兒、孕婦、哺乳期婦女。本品能對抗催產素子宮的興奮作用而延長產程,故禁用于臨盆產婦

兒童用藥】

幼兒慎用,未成熟新生兒禁用。

【老年患者用藥】

慎用。

【藥物相互作用】

1.與吩噻嗪類、鎮靜催眠藥單胺氧化酶抑制劑、三環抗抑郁藥抗組胺藥等合用,可加劇及延長嗎啡的抑制作用。

2.本品可增強香豆素類藥物的抗凝血作用。

3.與西咪替丁合用,可能引起呼吸暫停、精神錯亂、肌肉抽搐等。

【藥物過量】

中毒解救:可采用人工呼吸、給氧、給予升壓藥提高血壓,β-腎上腺素受體阻滯藥減慢心率、補充液體維持循環功能。靜脈注射拮抗劑納洛酮0.005~0.01mg/kg,成人0.4mg。亦可用烯丙嗎啡作為拮抗劑。

【規格】

注射劑:1ml:含鹽酸嗎啡10mg,硫酸阿托品0.5mg。

貯藏

避光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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