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氯烯雌醚滴丸說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氯烯雌醚滴丸說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氯烯雌醚滴丸

曾用名:

商品名:

英文名:Chlorotrianisene Pills

漢語拼音:Lüxicimi Diwɑn

本品主要成份為:氯烯雌醚。其化學名稱為:1,1′,1″-(1-氯-1-乙烯基-2-亞基)三(4-甲氧基苯)。

結構式

分子式:C23H21ClO3

分子量:380.87

性狀

本品為白色或乳白色滴丸。

【藥理毒理】

氯烯雌醚為一種非甾體雌激素類藥,其活性較己烯雌酚弱,能調節垂體前葉釋放促性腺激素,通過減少下丘腦黃體生成素釋放因子的釋放,導致降低促卵泡激素FSH),促黃體生成激素LH)從垂體的釋放,由于其引起垂體前葉和腎上腺皮質機能亢進的作用較雌激素弱,長期服用不會引起垂體腫大和腎上腺的增生,作用比較溫和,人體耐受性好。

藥代動力學

本品服用后能貯藏脂肪組織內,并緩慢釋放,經肝代謝為含有雌激素作用的物質,故有雌激素前體之稱。本品主要通過糞便排泄,大鼠口服5mg在第10天糞便中還能測出。猴口服10mg后,到第30天尚有6%~18%的雌激素活性物質。

【適應癥】

用于治療婦女更年期綜合征及手術后因雌激素缺乏所引起的癥狀青春期功能失調性子宮出血;婦女性腺功能不全的雌激素替代治療;男性前列腺增生

【用法用量】

口服。

1.婦女更年期綜合征及手術后因雌激素缺乏所引起的癥狀:每日劑量4~12mg,每20~22天為一療程,停藥后7天,再開始另一療程,癥狀改善后,劑量可逐漸減少。

2.青春期功能失調性子宮出血:每日劑量20~80mg,分2~3次服用,止血后酌情遞減,每日維持量8mg。

3.婦女性腺功能不全:每日劑量8~12mg,連服21日,停藥7日再服。可按個人情況增減。

4.前列腺增生:每日劑量12~24mg,4~8周為一療程,必要時可延長或遵醫囑。

【不良反應】

偶見輕微胃部不適、惡心嘔吐頭暈乳房脹痛陰道出血嗜睡尿頻、尿痛、頭痛腹痛胸痛、皮疹等。

禁忌

診斷未明確的婦科出血,有膽汁郁積性黃疸病史,血栓病史,乳癌及懷疑與雌激素有關的腫病患者禁用。

注意事項】

1.下列情況慎用:哮喘心功能不全癲癇精神抑郁、偏頭痛、腎肝功能異常、良性乳房病、子宮肌瘤高血壓冠心病糖尿病子宮內膜異位癥膽石癥、高血鈣合并腫瘤或骨代謝病等。

2.對診斷的干擾:①去甲腎上腺素促進血小板凝集實驗;②BSP潴留增加;③血清結合T4增加、T3下降;④抗凝血酶Ⅲ、VB6排泄,血清葉酸含量下降。

3.用藥期間應注意檢查血壓、肝功能、巴氏(papanicolaon)涂片檢查,每6~12個月進行婦科檢查

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品對胎兒致畸作用,并能在母乳中分泌,故孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.與抗凝藥合用抗凝作用減弱。

2.與苯巴比妥、苯妥英鈉、撲米酮合用,可使本品作用降低。

3.與三環類抗抑郁藥合用時,后者不良反應增加、效應減弱。

藥物過量】

【規格】

4mg

【貯藏】

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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