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氯屈膦酸二鈉膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:氯屈膦酸二鈉膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氯屈膦酸二鈉膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:CLODRONATE DISODIUM CAPSULES

漢語拼音:Lǖ qu Linsuan Erna Jiaonang

本品主要成分為氯屈膦酸二鈉,其化學名為:

結構式為:

分子式

分子量:

性狀

膠囊,內容物為白色結晶性粉末。

【藥理毒理】

本品是骨代謝調節劑,能進入骨基質羥磷灰石晶體中,當破骨細胞溶解晶體,藥物被釋放,能抑制破骨細胞活性,并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用

藥代動力學

據文獻報道,本品口服生物利用度約為1%--2%,給藥后很快從血中清除,其清除由骨轉化率控制血清半衰期為2小時,30%被骨吸收,70%以原形在24小時內隨尿排出,在動物(大鼠)骨內半衰期至少三個月。

【適應癥】

1.惡性腫瘤并發的高鈣血癥

2.溶骨性癌轉移引起的骨痛

3.可避免或延遲惡性腫瘤溶骨性骨轉移。

4.各種類型骨質疏松

【用法用量】

口服 惡性腫瘤患者:每日2.4g,可分2—3次服用,對血清鈣水平正常的病人,可減為每日1.6g,若伴有高鈣血癥,可增至每日3.2g,必須空腹服用,最好在進餐前1小時。

早期或未發生骨痛的各類型骨質疏松癥: 每日0.4g,連用3個月為一個療程,必要時可重復療程。嚴重或已發生骨痛的各類型骨質疏松癥,每日1.6g,分兩次服用,或遵醫囑。

【不良反應】

1.開始治療時,可能會出現腹痛腹脹腹瀉,少數情況下也會出現眩暈

和疲勞,但往往隨治療的繼續而消失。

2.有時可出現血清乳酸脫氫酶等肝酶水平升高,白細胞減少及腎功能

常等不良反應。

禁忌癥

1.對本品過敏者禁用。

2.嚴重腎損害者、骨軟化癥患者禁用。

注意事項】

1.用于治療骨質疏松癥時,應遵醫囑決定是否需要補鈣。如需要補鈣,本

品與鈣劑應分開服用,如飯前一小時服用本品,進餐時服鈣劑,以免影響本品的吸收,降低療效。

2.用藥期間,對血細胞數、腎臟和肝功能應進行監測

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

安全性尚不明確,不宜使用。

兒童用藥】

小兒長期用藥可能影響骨代謝,應慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

0.4g(按無水物CH2Cl2Na2O6P2計)

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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