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氯霉素耳栓說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氯霉素耳栓說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氯霉素耳栓

曾用名:

商品名:

英文名:Chloramphenicol Ear Suppositories

漢語拼音:Lümeisu Ershuɑn

本品主要成份為:氯霉素。其化學名稱為:D-蘇式-(–)-N-[a-(羥基甲基)-b-羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺

結構式

分子式:C11H12Cl2N2O5

分子量:323.13

性狀

本品為水溶性基質制成的白色或淡黃色栓劑

【藥理毒理】

本品為氯霉素類抗生素。在體外具廣譜抗微生物作用,包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體衣原體屬。對下列細菌具殺菌作用:流感嗜血桿菌肺炎鏈球菌腦膜炎奈瑟菌。對以下細菌僅具抑菌作用:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌傷寒副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。下列細菌通常對氯霉素耐藥銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。

本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性,通過彌散進入細菌細胞內,并可逆性地結合在細菌核糖體的50S亞基上,使肽鏈增長受阻(可能由于抑制了轉肽酶的作用),因此抑制了肽鏈的形成,從而阻止蛋白質的合成。

藥代動力學

本品為局部用藥,吸收較少。

【適應癥】

用于急、慢性化膿性中耳炎乳突根治術后流膿者。對病原微生物引起的外耳道炎亦有效。

【用法用量】

先將患耳內的分泌物擦拭干凈,然后將栓劑一粒放入患耳的外耳道內。如患耳內無分泌物時,可先將栓劑塞入耳道內,再將一濕棉球塞于栓劑尾部即可。

一次32mg,一日1次,5日為一療程。

【不良反應】

局部可致接觸性皮炎

禁忌

對本品及氯霉素類藥物過敏者禁用。

注意事項】

本品雖是局部用藥,但長期大量應用后也可因吸收而引起類似于全身用藥的不良反應(如再生障礙性貧血),長期、反復使用本品者應定期檢查血象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品雖是局部用藥,但因氯霉素具有嚴重的骨髓抑制作用,孕婦及哺乳期婦女使用后亦可能引致新生兒和哺乳嬰兒產生嚴重的不良反應,故孕婦及哺乳期婦女宜慎用。

兒童用藥】

新生兒和早產兒不宜使用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

林可霉素類或紅霉素類等大環內酯類抗生素合用可發生拮抗作用,因此不宜聯合應用。

藥物過量】

【規格】

32mg

貯藏

密閉,遮光,陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

生產單位

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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