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氯霉素滴耳液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:氯霉素滴耳液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:氯霉素滴耳液

商品名:

英文名:Chloramphenicol Ear Drops

漢語拼音:Lümeisu Di’erye

本品主要成分為氯霉素,其化學名為D-蘇式-(-)-N-[α-(羥基甲基)-β-羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺

結構式為:

image001.png

分子式:C11H12Cl2N2O5

分子量:323.13

性狀

本品為無色或微黃色的黏稠澄清液體;味極苦;能與水任意混合。

【藥理毒理】

本品為氯霉素類抗生素。在體外具廣譜抗微生物作用,包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體衣原體屬。對下列細菌具有殺菌作用:流感嗜血桿菌肺炎鏈球菌腦膜炎奈瑟菌。對以下細菌僅具抑菌作用:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸桿菌肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌傷寒副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。下列細菌通常對氯霉素耐藥:銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。

本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性,通過彌散進入細菌細胞內,并可逆性地結合在細菌核糖體的50S亞基上,使肽鏈增長受阻(可能由于抑制了轉肽酶的作用),因此抑制肽鏈的形成,從而阻止蛋白質的合成。

【適應癥】

用于治療敏感細菌感染引起的外耳炎、急慢性中耳炎

【用法與用量】

滴于耳道內,一次2~3滴,一日3次。

【不良反應】

偶見過敏反應

禁忌癥

對本品過敏者禁用。

注意事項】

1.如耳內分泌物多時,應先清除,再滴入本品。

2.使用后應擰緊瓶蓋,防止污染

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品雖是局部用藥,但因氯霉素具有嚴重的骨髓抑制作用,孕婦及哺乳期婦女使用后亦可能引致新生兒和哺乳嬰兒產生嚴重的不良反應,故孕婦及哺乳期婦女宜慎用。

兒童用藥】

新生兒和早產兒禁用。

【藥物相互作用】

林可霉素類或紅霉素類等大環內酯類抗生素合用可發生拮抗作用,因此不宜聯合應用。

【規格】

10ml:0.25g

貯藏

密閉保存

有效期

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