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氯雷他定糖漿說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:氯雷他定糖漿說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氯雷他定糖漿

曾用名:

商品名:

英文名:Loratadine Syrup

漢語拼音:Lüleitading Tangjiang

本品主要成分及其化學名稱為:4-(8-氯-5,6-二氫-11H-苯并[5,6]環庚并[1,2-b]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯。

結構式為:  `

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分子式

分子量:

性狀

本品為澄清的濃厚液體。

【藥理毒理】

藥理學

本品屬長效三環類抗組胺藥,競爭性地抑制組胺H1受體,抑制組胺所引起的過敏癥狀。本品無明顯的抗膽堿中樞抑制作用

毒理學

動物試驗未見明致畸作用

藥代動力學

空腹口服吸收迅速。服后1~3小時起效,8~12小時達最大效應,持續作用達24小時以上。食物可使藥峰時間延遲,AUC(吸收量)增加。正常成年人,氯雷他定的T1/2為28(8.8~92)小時。80%以代謝物形式出現于尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分鐘),藥物的AUC和血藥濃度升高約73%,而其代謝物的AUC則升高約120%。

慢性乙醇肝病患者,氯雷他定的AUC和藥峰濃度為正常人的2倍,氯雷他定及其代謝物的T1/2分別為24和37小時,可隨肝病的嚴重程度而延長。

氯雷他定與其代謝物的蛋白結合率分別為97%和73%~77%。

本品及其代謝物不透過血腦屏障,主要在外周H1受體部位起作用。

【適應癥】

用于緩解過敏性鼻炎的癥狀,如打噴嚏、流涕和鼻癢以及眼部過敏瘙癢和燒灼感。也用于緩解慢性蕁麻疹及其他過敏性皮膚病的癥狀。

【用法用量】

【不良反應】

不良反應發生率約為2%,主要包括頭痛嗜睡、疲乏、口干視覺模糊、血壓降低或升高、心悸暈厥、運動機能亢進、肝功能改變、黃疸、肝炎、肝壞死、脫發、癲癇發作、乳房腫大、多形性紅斑及全身性過敏反應

禁忌癥

對本品過敏者或特異體質的患者禁用。

注意事項】

對肝功能受損者,本品的清除率減少,故應減低劑量,可按隔日10mg服藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物試驗未見明顯致畸作用,但孕婦須慎用。本品及代謝物均可進入乳汁,哺乳婦應用本品需十分謹慎,服藥期宜停止哺乳。

兒童用藥】

12歲以下兒童應用本品的安全性尚未確定。

【老年患者用藥】

肝腎功能輕中度受損時,對本藥代謝排泄無明顯的影響,所以老年患者用藥量與成人相同。

【藥物相互作用】

抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。每日同服酮康唑400mg,可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高,但未觀察到心電圖改變。與大環內酯類抗生素西咪替丁茶堿等藥物并用也可抑制氯雷他定的代謝。

【藥物過量】

逾量中毒時,如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃,并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥硫酸鈉)以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

【規格】

貯藏

密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址


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