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氯化鉀緩釋片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氯化鉀緩釋片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氯化鉀緩釋片

曾用名:

商品名:

英文名:Potassium Chloride Sustained-release Tablets

漢語拼音:Lühuɑjiɑ Huɑnshipiɑn

本品主要成份及其化學名稱為:氯化鉀

分子式:KCl

分子量:74.55

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色,內含適量賦形劑。

【藥理毒理】

鉀是細胞內的主要陽離子,其濃度為150~160mmol/L;而細胞外的主要陽離子是鈉離子,鉀濃度僅為3.5~5mmol/L。機體主要依靠細胞膜上的Na-K±ATP酶來維持細胞內的K、Na濃度差。體內的酸堿平衡狀態對鉀代謝有影響,如酸中毒時H進入細胞內,為了維持細胞的電位差,K釋出到細胞外,引起或加重高鉀血癥。而代謝紊亂也會影響酸堿平衡。正常的細胞內外鉀離子濃度及濃度差與細胞的某些重要功能有著密切的關系,包括維持碳水化合物代謝、糖原儲存、蛋白質代謝,細胞內滲透壓和酸堿平衡,心肌興奮性傳導性;維持骨骼肌正常張力和神經沖動傳導,以及可使腸道子宮支氣管平滑肌張力上升等。

藥代動力學

鉀90%由腎臟排泄,10%由腸道排泄。

【適應癥】

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥,如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。

2.預防低鉀血癥 當患者存在失鉀情況,尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時(如洋地黃化的患者),需預防性補充鉀鹽,如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素失鉀性腎病、以及Bartter’s綜合征等。

3.洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏快速性心律失常

【用法用量】

成人每次0.5g~1g,每日2~4次,飯后服用,并按病情需要調整劑量。一般成人每日最大劑量為6g,對口片劑出現胃腸道反應者可改用口服溶液,稀釋于冷開水或飲料中內服。

【不良反應】

1.口服偶可有胃腸道刺激癥狀,如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛食道刺激),腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發生。

2.高鉀血癥。應用過量、或原有腎功能損害時易發生。表現為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮意識模糊、呼吸困難心率減慢、心律失常、傳導阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現為高而尖的T波、并逐漸出現P—R間期延長。P波消失、QRS波變寬、出現正弦波。一旦出現高鉀血癥,應立即處理。

(1)立即停止補鉀、避免應用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。

(2)靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液胰島素,以促進K+進入細胞,10%~25%葡萄糖注射液每小時300~500ml。每20g葡萄糖加正規胰島素10單位。

(3)若存在代謝性酸中毒,應立即使用5%碳酸氫鈉注射液,無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液,特別是QRS波增寬者。

(4)應用鈣劑對抗K+的心臟毒性。當心電圖提示P波缺乏、QRS波變寬、心律失常,而不應用洋地黃類藥物時,可給予10%葡萄糖酸鈣注射液10ml,靜脈注射2分鐘,必要時間隔2分鐘重復使用。

(5)口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+吸收,促進腸道排K+

(6)伴有腎功能衰竭的嚴重高鉀血癥。可行血液透析腹膜透析,而以血透清除K+效果好,速度快。

(7)應用袢利尿藥,必要時同時補充生理鹽水

禁忌

高鉀血癥;尿量很少和尿閉患者。

注意事項】

本品應吞服,不得咬碎。下列情況慎用:

1.代謝性酸中毒伴有少尿時;

2.腎上腺皮質功能減弱者;

3.急慢性腎功能衰竭

4.急性脫水,因嚴重時可致尿量減少,尿K+排泄減少;

5.家族性周期性麻痹;低鉀性麻痹應予補鉀,但須鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹;

6.慢性或嚴重腹瀉可致低鉀血癥,但同時可致脫水和低鈉血癥,引起腎前性少尿;

7.胃腸道梗阻、慢性胃炎潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、以及潰瘍腸炎者,不宜口服補鉀,因此時鉀對胃腸道的刺激增加,可加重病情;

8.傳導阻滯性心律失常,尤其是應用洋地黃類藥物時;

9.大面積燒傷肌肉創傷、嚴重感染、大手術后24小時內和嚴重溶血,上述情況本身可引起高鉀血癥;

10.先天性腎上腺皮質增生伴鹽皮質激素分泌不足。

11.用藥期間需作以下隨訪檢查

(1)血鉀;

(2)心電圖;

(3)血鎂、鈉、鈣;

(4)酸堿平衡指標;

(5)腎功能和尿量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年人腎臟清除K+能力下降,應用鉀鹽時較易發生高鉀血癥。用藥期間應隨訪檢查血鉀。

【藥物相互作用】

1.腎上腺糖皮質激素尤其是具有較明顯鹽皮質激素作用者,腎上腺鹽皮質激素和促腎上腺皮質激素ACTH),因能促進尿鉀排泄,合用時降低鉀鹽療效。

2.抗膽堿能藥物能加重口服鉀鹽尤其是氯化鉀的胃腸道刺激作用。

3.非甾體抗炎鎮痛藥加重口服鉀鹽的胃腸道反應。

4.合用庫存血(庫存10日以下含鉀30mmol/L,庫存10日以上含鉀65mmol/L)、正服用含鉀藥物和保鉀利尿藥時,發生高鉀血癥的機會增多,尤其是有腎功損害者。

5.血管緊張素轉換酶抑制劑和環孢素能抑制醛固酮分泌,尿鉀排泄減少,合用時易發生高鉀血癥。

6.肝素能抑制醛固酮的合成,尿鉀排泄減少,合用時易發生高鉀血癥;此外,肝素可使胃腸道出血機會增多。

7.緩釋型鉀鹽能抑制腸道對維生素B12的吸收。

【藥物過量】

見不良反應的高鉀血癥。

【規格】

0.5g

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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