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氯化琥珀膽堿注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書

說明:氯化琥珀膽堿注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關于公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氯化琥珀膽堿注射液

英文名:Suxamethonium Chloride Injection

漢語拼音名:Luhua Hupodanjian Zhusheye

本品主要成分:氯化琥珀膽堿

化學名稱:二氯化2,2~[(1,4~二氧~1,4~亞丁基)雙(氧)]雙[N,N,N~三甲基乙胺]二水合物

結構式:

分子式C14H30Cl2N2O4·2H2O   分子量397.34

【性 狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明黏稠液體.

【藥理毒理】

本品與煙堿受體結合后,產生穩定的除極作用,引起骨骼肌松弛.本品進入體內能迅速被血中假性膽堿酯酶水解,其中間代謝物琥珀酰單膽堿肌松作用很弱.本品靜注后先引起短暫的肌束震顫,從眉際和上眼瞼等小肌開始,向肩胛胸大肌、至上下肢,肌松作用60~90秒起效,維持十分鐘左右。重復靜注或持續滴注可使作用延長。肌松作用60~90秒起效,維持10分鐘左右。

劑量,可致心率減慢,也可出現如節性心律和期前收縮等心律失常,組胺釋放出現支氣管痙攣或過敏性休克。劑量超過1g,易發生敏感阻滯,使肌張力恢復延遲.

本品可引起腦血管擴張,顱內壓升高 ,眼眶平滑肌收縮 ,眼內壓暫時升高,術后肌肉痛,肌球蛋白尿等;長時間去極化可導致肌細胞內K+外流,血鉀升高.此外本品可誘發惡性高熱.

藥代動力學

本品靜脈注射后,即為血液和肝中的丁酰膽堿酯酶(假性膽堿酯酶)水解,先分解成琥珀酰單膽堿,再緩緩分解為琥珀酸和膽堿,成為無肌松作用的代謝物,只有10%~15%的藥量到達作用部位.約2%以原形,其余以代謝物的形式從尿液排泄.血濃度半衰期為2~4分鐘.

【適應證】

去極化型骨骼肌松弛藥.可用于全身麻醉時氣管插管和術中維持肌松.

【用法用量】

本品必須在具備輔助或控制呼吸的條件下使用:

(1)氣管插管時,1~1.5mg/kg,最高2mg/kg; 小兒1~2mg/kg,用0.9%氯化鈉注射液稀釋到每ml含10mg,靜脈或深部肌內注射,肌內注射一次不可超過150mg.

(2) 維持肌松:一次150~300mg溶于500ml 5%~10%葡萄糖注射液或1%鹽酸普魯卡因注射液混合溶液中靜脈滴注。

【不良反應】

(1)高血鉀癥:本品引起肌纖維去極化時使細胞內K+迅速流至細胞外.正常人血鉀上升0.2~0.5mmol/L;嚴重燒傷軟組織損傷、腹腔內感染破傷風截癱偏癱等,在本品作用下引起異常的大量K+外流致高血鉀癥,產生嚴重室性心律失常甚至心搏停止.

(2)心臟作用:本品的擬乙酰膽堿作用可引起心動過緩、結性心律失常和心搏驟停,尤其是重復大劑量給藥最易發生。

(3)眼內壓升高:本品對眼外肌引起痙攣性收縮以致眼壓升高。

(4)胃內壓升高:最高可達40cmH2O,并可引起飽胃病人胃內容反流誤吸.

(5)惡性高熱:多見于本品與氟烷合用的病人;也多發生于小兒.

(6)術后肌痛.給藥后臥床休息者肌痛輕而少,1~2天內即起床活動者肌痛劇而多.

(7)可能導致肌張力增強.以胸大肌最為明顯,其次是腹肌,嚴重時波及肱二頭肌和股四頭肌等.這時不僅機體總的氧耗量加大,足以引起胃內壓甚至顱內壓升高.

禁忌證】

(1)腦出血青光眼視網膜剝離、白內障摘除術、低血漿膽堿酯酶、嚴重創傷面積燒傷、上運動神經元損傷的病人及高鉀血癥患者禁用.

(2)使用抗膽堿酯酶藥者慎用.

注意事項】

(1)不具備控制輔助呼吸條件時,嚴禁使用.

(2)忌在病人清醒下給藥.

(3)嚴重肝功能不全、營養不良、晚期癌癥、嚴重貧血、年老體弱、嚴重電解質紊亂等患者慎用.

(4) 接觸有機農藥患者,已證明無血漿膽堿酯酶減少或抑制者,方能使用至足量.

(5) 為了解除本品肌松作用引起的短暫纖維顫動,可預先靜脈注射小劑量非去極化肌松藥(維庫溴銨0.5mg)

(6) 預先給予阿托品可防止本品對心臟的作用.

(7) 出現長時間呼吸停止,必須用人工呼吸,亦可輸血,注射干血漿或其他擬膽堿酯酶藥,但不可用新斯的明.

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用.

【藥物相互作用】

(1)本品在堿性溶液中分解,故不宜與硫噴妥鈉混合注射 ,

(2).下列藥物可降低假性膽堿酯酶活性,而增強本品的作用:①抗膽堿酯酶藥,②環磷酰胺氮芥塞替哌抗腫瘤藥,③普魯卡因等局麻藥,④單胺氧化酶抑制藥、雌激素等,

(3) 與下列藥物合用也須謹慎:如,吩噻嗪類、普魯卡因胺奎尼丁.卡那霉素多粘菌素B新霉素等有去極化型肌松作用,能增強本品作用,

【藥物過量】

大劑量使用后可出現快速耐受性雙相阻滯.

【規 格】

(1)1ml:50mg (2)2ml:100mg

有效期

【貯 藏】

遮光,密閉保存.

【批準文號】

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