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氯化琥珀膽堿注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:氯化琥珀膽堿注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氯化琥珀膽堿注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Suxamethonium Chloride Injection

漢語拼音名:Luhuɑ Hupodɑnjiɑn Zhusheye

本品主要成份:氯化琥珀膽堿。其化學名稱:二氯化2,2-[(1,4-二氧-1,4-亞丁基)雙(氧)]雙[N,N,N-三甲基乙胺]二水合物

結構式

分子式:C14H30Cl2N2O4·2H2O

分子量:397.34

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明黏稠液體。

【藥理毒理】

本品與煙堿受體結合后,產生穩定的除極作用,引起骨骼肌松弛。本品進入體內能迅速被血中假性膽堿酯酶水解,其中間代謝物琥珀酰單膽堿肌松作用很弱。本品靜注后先引起短暫的肌束震顫,從眉際和上眼瞼等小肌開始,向肩胛胸大肌、至上下肢,肌松作用60~90秒起效,維持十分鐘左右。重復靜注或持續滴注可使作用延長。肌松作用60~90秒起效,維持10分鐘左右。

劑量,可致心率減慢,也可出現如節性心律和期前收縮等心律失常組胺釋放出現支氣管痙攣或過敏性休克。劑量超過1g,易發生敏感阻滯,使肌張力恢復延遲。

本品可引起腦血管擴張,顱內壓升高,眼眶平滑肌收縮,眼內壓暫時升高,術后肌肉痛,肌球蛋白尿等;長時間去極化可導致肌細胞內K+外流,血鉀升高。此外本品可誘發惡性高熱

藥代動力學

本品靜脈注射后,即為血液和肝中的丁酰膽堿酯酶(假性膽堿酯酶)水解,先分解成琥珀酰單膽堿,再緩緩分解為琥珀酸和膽堿,成為無肌松作用的代謝物,只有10%~15%的藥量到達作用部位.約2%以原形,其余以代謝物的形式從尿液排泄。血濃度半衰期為2~4分鐘。

【適應癥】

去極化型骨骼肌松弛藥。可用于全身麻醉時氣管插管和術中維持肌松。

【用法用量】

本品必須在具備輔助或控制呼吸的條件下使用:

1.氣管插管時,1~1.5mg/kg,最高2mg/kg;小兒1~2mg/kg,用0.9%氯化鈉注射液稀釋到每ml含10mg,靜脈或深部肌內注射,肌內注射一次不可超過150mg。

2.維持肌松:一次150~300mg溶于500ml 5%~10%葡萄糖注射液或1%鹽酸普魯卡因注射液混合溶液中靜脈滴注。

【不良反應】

1.高血鉀癥  本品引起肌纖維去極化時使細胞內K+迅速流至細胞外。正常人血鉀上升0.2~0.5mmol/L;嚴重燒傷軟組織損傷、腹腔內感染破傷風截癱偏癱等,在本品作用下引起異常的大量K+外流致高血鉀癥,產生嚴重室性心律失常甚至心搏停止。

2.心臟作用  本品的擬乙酰膽堿作用可引起心動過緩、結性心律失常和心搏驟停,尤其是重復大劑量給藥最易發生。

3.眼內壓升高  本品對眼外肌引起痙攣性收縮以致眼壓升高。

4.胃內壓升高  最高可達40cmH2O,并可引起飽胃病人胃內容反流誤吸。

5.惡性高熱  多見于本品與氟烷合用的病人;也多發生于小兒。

6.術后肌痛  給藥后臥床休息者肌痛輕而少,1~2天內即起床活動者肌痛劇而多。

7.可能導致肌張力增強  以胸大肌最為明顯,其次是腹肌,嚴重時波及肱二頭肌和股四頭肌等。這時不僅機體總的氧耗量加大,足以引起胃內壓甚至顱內壓升高。

禁忌

(1)腦出血青光眼視網膜剝離、白內障摘除術、低血漿膽堿酯酶、嚴重創傷面積燒傷、上運動神經元損傷的病人及高鉀血癥患者禁用。

(2)使用抗膽堿酯酶藥者慎用。

注意事項】

(1)不具備控制輔助呼吸條件時,嚴禁使用。

(2)忌在病人清醒下給藥。

(3)嚴重肝功能不全、營養不良、晚期癌癥、嚴重貧血、年老體弱、嚴重電解質紊亂等患者慎用。

(4)接觸有機農藥患者,已證明無血漿膽堿酯酶減少或抑制者,方能使用至足量。

(5)為了解除本品肌松作用引起的短暫纖維顫動,可預先靜脈注射小劑量非去極化肌松藥(維庫溴銨0.5mg)。

(6)預先給予阿托品可防止本品對心臟的作用。

(7)出現長時間呼吸停止,必須用人工呼吸,亦可輸血,注射干血漿或其他擬膽堿酯酶藥,但不可用新斯的明

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。

【藥物相互作用】

(1)本品在堿性溶液中分解,故不宜與硫噴妥鈉混合注射。

(2)下列藥物可降低假性膽堿酯酶活性,而增強本品的作用。①抗膽堿酯酶藥。②環磷酰胺氮芥塞替哌抗腫瘤藥。③普魯卡因等局麻藥。④單胺氧化酶抑制藥、雌激素等。

(3)與下列藥物合用也須謹慎,如:吩噻嗪類、普魯卡因胺奎尼丁卡那霉素多粘菌素B新霉素等有去極化型肌松作用,能增強本品作用。

【藥物過量】

大劑量使用后可出現快速耐受性雙相阻滯。

【規格】

(1)1ml:50mg  (2)2ml:100mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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