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氯法齊明膠丸說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:氯法齊明膠丸說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:氯法齊明膠丸

商品名:

英文名:Clofazimine Soft Capsules

漢語拼音:Lüfaqiming Jiaowan

本品主要成分為氯法齊明,其化學名稱為:10-(對-氯苯基)-2,10-二氫-3-(對-氯苯氨基)-2-異丙亞氨基吩嗪。

結構式為:

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分子式:C27H22Cl2N4

分子量:473.40

性狀

本品為膠丸,內含棕紅色或紅褐色粉末的混懸油狀液。

【藥理毒理】

本品不僅對麻風桿菌有緩慢殺菌作用,與其他抗分枝桿菌藥合用對結核分枝桿菌潰瘍分枝桿菌亦有效。此外還具有抗炎作用,對治療和預防II型麻風反應結節性和多形性紅斑等均有效。其抗菌作用可能通過干擾麻風桿菌的

核酸代謝,與其DNA結合,抑制依賴DNA的RNA聚合酶,阻止RNA的合成,從而抑制細菌蛋白的合成,發揮其抗菌作用。本品的抗炎作用可能與穩定細胞溶酶體膜有關。

藥代動力學

本品口服吸收個體差異大,約45%~62%,與食物同服可增加其吸收。由于藥物的高親脂性,主要沉著于脂肪組織和網狀內皮系統的細胞內,被全身的巨噬細胞攝取,分布腸系膜淋巴結腎上腺、皮下脂肪、肝、膽、膽汁、脾、小腸肌肉、骨、乳汁和皮膚中,組織濃度高于血濃度,腦脊液內濃度低。本品從組織中釋放及排泄緩慢,每日口服100mg和300mg,平均血藥濃度分別為0.7mg/L和1mg/L。每日口服300mg,連續2個月或更長時間,血藥峰濃度為1mg/L。單次給藥后消除半衰期約為10日,反復給藥后消除半衰期至少為70日。口服單劑300mg后,50%以原型在糞便中排出,24小時內以原型及代謝產物經尿排泄僅為微量,占0.01%~0.41%。3天內,約11%~66%的藥物經糞、膽汁排泄。少量由痰液、皮脂、汗液排泄,乳汁中也含有藥物。

【適應癥】

1.作為治療瘤型麻風的選用藥,通常應與氨苯砜聯合使用。

2.與利福平乙硫異煙胺聯合用于治療耐砜類藥物的菌株所致的感染

3.本品也可用于紅斑結節性麻風反應和其他藥物引起的急性麻風反應。

4.本品亦可與其他抗結核藥合用于艾滋病患者并發非

典型分枝桿菌感染,但臨床療效常不滿意。

【用法用量】

1.耐氨苯砜的各型麻風,口服, 一次50~100mg, 一日1次, 與其他一種或幾種抗麻風藥合用。

2.伴紅斑結節麻風反應的各型麻風  有神經損害或皮膚潰瘍兇兆者, 每日口服100~300mg, 有助于減少和撤除潑尼松(每日40~80mg)。待反應控制后, 逐漸遞減至每日l00mg。為使組織內達到足夠的藥物濃度, 用藥2個月后才逐漸減少潑尼松的用量。無神經損害或皮膚潰瘍兇兆時, 按耐氨苯砜的各型麻風處理。

3.治療氨苯砜敏感的各型麻風  本品可與其他兩種抗麻風藥合用。如可能三藥合用至少2年以上, 直至皮膚涂片查菌轉陰。此后, 繼續采用一種合適的藥物。

4.成人每日最大量 不超過300mg。小兒劑量尚未確認

【不良反應】

1.皮膚粘膜著色為其主要不良反應。服藥2周后即可出現皮膚和粘膜紅染,呈粉紅色、棕色、甚至黑色。著色程度與劑量、療程成正比。停藥2月后色素逐漸減退,約1~2年才能褪完。本品可使尿液、汗液、乳汁、精液唾液呈淡紅色,且可通過胎盤使胎兒著色,但未有致畸報道。應注意個別患者因皮膚著色反應而導致抑郁癥,曾有報道,2例患者繼皮膚色素減退后,因精神抑郁而自殺

2.約70%~80%用本品治療的病人皮膚有魚鱗病樣改變,尤以四肢和冬季為主。停藥后2~3月可好轉。

3.本品可致食欲減退、惡心嘔吐腹痛腹瀉等胃

腸道反應。

4.個別患者可產生眩暈嗜睡肝炎上消化道出血、皮膚瘙癢等。

5.個別患者可產生皮膚色素減退。

6.個別報道發生阿斯綜合征

7.偶有服藥期間發生脾梗死腸梗阻消化道出血而需進行剖腹探查者。因此應高度注意服藥期間出現急腹癥癥狀者。

禁忌癥

1.對本品過敏者禁用。

2.嚴重肝、腎功能障礙及胃腸道疾患者。

【注意事項】

1.有胃腸疾患史或肝功能損害及對本品不能耐受者慎用。

2.應與食物或牛奶同時服用。

3.為防止耐藥性產生,本品應與一種或多種其他抗麻風藥物合用。

4.治療伴紅斑結節麻風反應的多種桿菌性麻風時,如有神經損害或皮膚潰瘍兇兆,本品可與腎上腺皮質激素合用。

5.多種桿菌性(界線型、界線-瘤型和瘤型麻風)麻風療程應持續2年以上,甚至終生給藥。

6.每日劑量超過100mg時應嚴密觀察,療程應盡可能短。

7.對診斷的干擾: 可致血沉加快、血糖白蛋白血清氨基轉移酶膽紅素升高,血鉀降低。

8.用藥期間,病人出現腹部絞痛、惡心、嘔吐、腹瀉時應減量、延長給藥間期或停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品能透過胎盤并進入乳汁,使新生兒和哺乳兒皮膚染色。孕婦避免應用本品,哺乳期婦女不宜應用本品。

【藥物相互作用】

1.本品與氨苯砜合用時,其抗炎作用下降,但不影響抗菌作用。

2.本品與利福平合用時,可能減少利福平的吸收率并延遲其達峰時間。

【藥物過量】

藥物過量時予以催吐、洗胃、導瀉,必要時予以對癥、支持治療。

【規格】

50mg

貯藏

遮光密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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