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氯氮平片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氯氮平片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氯氮平片

曾用名:

商用名:

英文名:Clozapine Tablets

漢語拼音:Lüdɑnpinɡ Piɑn

本品主要成份為:氯氮平。其化學名稱為:8-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)-5H-二苯并[b,e][1,4]二氮雜。

結構式

分子式:C18H19ClN4

分子量:326.84

性狀

本品為淡黃色片。

【藥理毒理】

品系苯氮類抗精神病藥。對腦內5-羥色胺5-HT2A受體多巴胺DA1)受體的阻滯作用較強,對多巴胺(DA4)受體的也有阻滯作用,對多巴胺(DA2)受體的阻滯作用較弱,此外還有抗膽堿(M1),抗組胺(H1)及抗a-腎上腺素受體作用,極少見錐體外系反應,一般不引起血中泌乳素增高。能直接抑制腦干網狀結構上行激活系統,具有強大鎮靜催眠作用。

藥代動力學

口服吸收快而完全,食物對其吸收速率和程度無影響,吸收后迅速廣泛分布到各組織,生物利用度個體差異較大,平均約50%~60%,有肝臟首過效應。服藥后3.2小時(1~4小時)達血漿峰濃度,消除半衰期(t1/2b)平均9小時(3.6~14.3小時),表觀分布容積(Vd)4.04~13.78L/kg,組織結合率高。經肝臟代謝,80%以代謝物形式出現在尿和糞中,主要代謝產物有N-去甲基氯氮平、氯氮平的N-氧化物等。在同等劑量體重一定的情況下,女性病人的血清藥物濃度明顯高于男性病人,吸煙可加速本品的代謝,腎清除率及代謝在老年人中明顯減低。本品可從乳汁中分泌且可通過血腦屏障

【適應癥】

本品不僅對精神病陽性癥狀有效,對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型,對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對一些用傳統抗精神病藥治療無效或療效不好的病人,改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因導致粒細胞減少癥,一般不宜作為首選藥。

【用法用量】

口服  從小劑量開始,首次劑量為一次25mg,一日2~3次,逐漸緩慢增加至常用治療量一日200~400mg,高量可達一日600mg。維持量為一日100~200mg。

【不良反應】

1.鎮靜作用強和抗膽堿能不良反應較多,常見有頭暈、無力、嗜睡多汗流涎惡心嘔吐口干便秘體位低血壓心動過速

2.常見食欲增加和體重增加。

3.可引起心電圖異常改變。可引起腦電圖改變或癲癇發作。

4.也可引起血糖增高。

5.嚴重不良反應為粒細胞缺乏癥繼發性感染

禁忌

嚴重心、肝、腎疾患、昏迷譫妄、低血壓、癲癇、青光眼骨髓抑制或白細胞減少者禁用。對本品過敏者禁用。

注意事項】

1.出現過敏性皮疹及惡性綜合征應立即停藥并進行相應的處理。

2.中樞神經抑制狀態者慎用。尿潴留患者慎用。

3.治療頭3個月內應堅持每1~2周檢查白細胞計數分類,以后定期檢查。

4.定期檢查肝功能與心電圖。

5.定期檢查血糖,避免發生糖尿病酮癥酸中毒

6.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業

7.用藥期間出現不明原因發熱,應暫停用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

兒童用藥】

12歲以下兒童不宜使用。

【老年患者用藥】

慎用或使用低劑量。

【藥物相互作用】

1.本品與乙醇或與其他中樞神經系統抑制藥合用可增加中樞抑制作用。

2.本品與抗高血壓藥合用有增加體位性低血壓的危險。

3.本品與抗膽堿藥合用可增加抗膽堿作用。

4.本品與地高辛肝素苯妥英、華法令合用,可加重骨髓抑制作用。

5.本品與碳酸鋰合用,有增加驚厥、惡性綜合征、精神錯亂與肌張力障礙的危險。

6.本品與氟伏沙明氟西汀帕羅西汀舍曲林抗抑郁藥合用可升高血漿氯氮平與去甲氯氮平水平。

7.本品與大環內酯類抗生素合用可使血漿氯氮平濃度顯著升高,并有報道誘發癲癇發作。

【藥物過量】

中毒癥狀:最常見的癥狀和包括譫妄、昏迷、心動過速、低血壓、呼吸抑制或衰竭、唾液分泌過多等,也有發生癲癇的報道。

處理:建立和維持呼吸道通暢,及時催吐和洗胃,并依病情給予對癥治療及支持療法。

【規格】

(1)25mg  (2)50mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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