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硫唑嘌呤片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:硫唑嘌呤片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:硫唑嘌呤片

曾用名:

商品名:

英文名:Azathioprine Tablets

漢語拼音:Liuzuopiaoling Pian

本品化學名稱為:6-[(1-甲基-4-硝基-1H-咪唑基-5-)硫代]-1H-嘌呤。

結構式為:

image001.png

分子式:C9H7N7O2S

分子量:277.27

性狀

本品為淡黃色片

【藥理毒理】

在體內幾乎全部轉變成6-巰基嘌呤而起作用。由于其轉變過程較慢,因而發揮作用緩慢。它能抑制Friend白血病,抑制病毒對小鼠的感染,使脾臟腫大得到抑制,使脾臟及血漿內病毒滴度下降。大鼠長期腹腔注射本品達4~5個月時出現體重下降、嚴重貧血和網織細胞增加。家兔于妊娠早期給予本藥,可引起畸胎,主要是肢體發育受到影響。可通過對RNA代謝干擾而具有免疫抑制作用。若小劑量長期存在于培養基中,可抑制致敏的淋巴細胞在體外的殺傷細胞作用。

藥代動力學

硫唑嘌呤的腸吸收較6-巰基嘌呤為佳,口服吸收良好,進入體內后很快被分解為6-巰基嘌呤,然后分解代謝而生成多種氧化的和甲基化的衍生物,隨尿排出體外,24小時尿中排泄量為50~60%,48小時內大便排出12%,血中濃度低,服藥后1小時達最高濃度,3~4小時血中濃度降低一半,用藥后2~4天方有明顯療效。

【適應癥】

1、急慢性白血病,對慢性粒細胞型白血病近期療效較好,作用快,但緩解期短;

2、后天性溶血性貧血特發性血小板減少性紫癜系統性紅斑狼瘡

3、慢性類風濕性關節炎、慢性活動性肝炎(與自體免疫有關的肝炎)、原發性膽汁肝硬變

4、甲狀腺機能亢進,重癥肌無力

5、其他:慢性非特異性潰瘍性結腸炎節段性腸炎、多發性神經根炎、狼瘡性腎炎,增殖性腎炎,Wegener氏肉芽腫等。

【用法用量】

1、口服每日1.5mg~4mg/kg,一日1次或分次口服;

2、異體移植,每日2mg~5mg/kg,一日1次或分次口服;

3、白血病,每日1.5mg~3mg/kg,一日1次或分次口服。

【不良反應】

巰嘌呤相似毒性稍輕,可致骨髓抑制,肝功能損害,畸胎,亦可發生皮疹,偶見肌萎縮

禁忌癥

已知對本品高度過敏的患者禁用。

注意事項】

致肝功能損害,故肝功能差者忌用,亦可發生皮疹,偶致肌肉萎縮,用藥期間嚴格檢查血象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

可致畸胎,孕婦忌用

【藥物相互作用】

別嘌呤醇可抑制巰基嘌呤(后者是硫唑嘌呤的活性代謝物)代謝成無活性產物,結果使巰基嘌呤的毒性增加,當二者必須同時服用時,硫唑嘌呤的劑量應該大大地減低,硫唑嘌呤可降低6-巰嘌呤的滅活率,6-巰嘌呤的滅活通過下列方式:酶的S-甲基化,與酶無關的氧化,或是被黃嘌呤氧化酶轉變成硫尿酸鹽等。硫唑嘌呤能與巰基化合物谷胱甘肽反應,在組織中緩緩釋出6-巰嘌呤而起到前體藥物的作用。

【規格】

(1)  50mg

(2)  100mg

貯藏

遮光密封保存

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

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