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硫酸異帕米星注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硫酸異帕米星注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸異帕米星注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Isepamicin Sulfate Injection

漢語拼音:Liusuɑn Yipɑmixinɡ Zhusheye

本品主要成份為:硫酸異帕米星

化學名稱:

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為無色澄明溶液

【藥理毒理】

藥理學

本品屬氨基糖苷類抗生素抗菌譜類似慶大霉素。對大腸埃希菌、枸櫞酸桿菌、克雷白桿菌、腸桿菌、沙雷桿菌、變形桿菌銅綠假單胞菌等有很強的抗菌作用。本品對氨基糖苷類抗生素修飾酶較其他同類藥物穩定,因此,耐藥菌少,與其他氨基糖苷類抗生素的交叉耐藥性也少。

本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。

毒理學

在亞急性、慢性毒性實驗中,均出現了尿細管上皮細胞變性腎臟損害,其程度與給藥量有關。在對聽覺器官毒性實驗中,給豚鼠連續肌內注射本品28日,試驗組劑量大于100mg/kg/日時,動物的耳殼反射消失,劑量大于50mg/kg/日時蝸牛螺旋器外有毛細胞消失。在對腎臟的毒性實驗中,給大鼠連續21日肌內注射本品50~300mg/kg/日,結果出現與藥物有關的血尿素氮(BUN)、血清肌酐值升高等現象。

藥代動力學

給健康成年人肌內注射本品200mg后45分鐘血藥濃度約為11.13mg/L,約1小時達血藥峰濃度(Cmax)。靜脈滴注同劑量的本品,結束時血藥濃度約為10.91mg/L,至12小時降為<0.3mg/L。體內分布較廣,可滲入痰液、腹水、創口滲出液臍帶血和羊水中。乳汁中本品濃度<0.156mg/L。體內不代謝,以原形經腎排泄,注射后2小時尿中回收40%,12小時回收80%。腎功能不全者本品的排泄減慢。

【適應癥】

本品主要適用于敏感菌所致的外傷燒傷創口感染肺炎支氣管炎、腎盂腎炎膀胱炎腹膜炎敗血癥等。

【用法用量】

肌內注射或靜脈滴注。

成人 一日400mg,分1~2次給藥。

靜脈滴注按下述要求進行:一日1次給藥時,滴注時間不得少于1小時;一日2次給藥時,滴注時間宜控制為30~60分鐘。

可根據患者年齡、體質癥狀適當調整。

腎功能不全患者應根據腎功能受損程度調整給藥劑量和給藥間隔。

【不良反應】

1.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩、眩暈(耳毒性,影響前庭)、惡心嘔吐(耳毒性,影響前庭;腎毒性)。

2.少見視力減退(視神經炎)、呼吸困難嗜睡、極度軟弱無力(神經肌肉阻滯)、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化反應和注射部位疼痛、硬結等。

3.極少見過敏性休克

禁忌

1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷類抗生素引起耳聾者禁用。

2.腎衰竭者禁用。

3.孕婦禁用。

注意事項】

1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、依靠靜脈高營養維持生命的體質衰弱者、重癥肌無力帕金森病及老年患者慎用。

2.交叉過敏:對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。

3.有條件時療程中應監測血藥濃度(本品血藥峰濃度超過35mg/L,谷濃度超過10mg/L時易出現毒性反應),并據此調整劑量,不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量,尤其對腎功能減退者、早產兒新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。

4.本品靜脈滴注時,不能太快。靜脈滴注液的配制方法:靜脈滴注前須稀釋本品,一般用氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液復方氯化鈉注射液復方氨基酸注射液木糖醇注射液(5%)、復方乳酸鈉注射液

5.本品不能靜脈注射,以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。

6.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長

7.應給患者補充足夠的水分,以減少腎小管損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.由于本品可滲入臍帶血和羊水中,可能引起胎兒的第8對腦神經損害,因此孕婦禁用。

2.本品亦可在乳汁中少量分泌,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥】

早產兒、新生兒、嬰幼兒禁用;其他小兒慎用,若使用本品,應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。。

【老年患者用藥】

老年患者慎用。老年患者應用本品后可產生各種毒性反應,因此在療程中監測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外,老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔,以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。老年患者有可能出現因維生素K缺乏而造成出血傾向。

【藥物相互作用】

1.本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退,停藥后仍可能進展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。

2.本品與神經肌肉阻滯藥合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉利尿藥依他尼酸呋塞米卷曲霉素順鉑萬古霉素等合用,或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發生聽力損害,且停藥后仍可能發展至耳聾,聽力損害可能恢復或呈永久性。

3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。

4.本品與多粘菌素類合用,或先后連續局部或全身應用,因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用,后者可導致骨骼肌軟弱無力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。

5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥合用或先后應用,以免加重腎毒性或耳毒性。

6.本品不宜與兩性霉素B頭孢噻吩鈉呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉鹽酸四環素等(以上均為注射液)聯合應用,因可發生配伍禁忌

7.本品與b 內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)聯合常可獲得協同作用

8.本品與b 內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)混合可導致相互失活,需聯合應用時必須分瓶滴注。

【藥物過量】

【規格】

2ml:200mg(20萬單位)

貯藏

密閉,在涼暗處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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