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硫酸西梭米星注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硫酸西梭米星注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸西梭米星注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sisomicin Sulfate Injection

漢語拼音:Liusuɑn Xisuomixinɡ Zhusheye

本品主要成份為:硫酸西梭米星。其化學名稱為:O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-b-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-a-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-鏈霉胺硫酸鹽。

結構式

分子式:(C19H37N5O7)2·5H2SO4

分子量:1385.43

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品屬氨基糖苷類抗生素抗菌譜與慶大霉素相似。對金黃色葡萄球菌大腸埃希菌、克雷白桿菌變形桿菌、腸桿菌屬、銅綠假單胞菌痢疾桿菌等革蘭陰性菌有效。對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強,與妥布霉素相近。對沙雷桿菌的作用低于慶大霉素,但高于妥布霉素。

本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。

藥代動力學

本品的體內過程與慶大霉素相近。正常人單次靜脈給藥1mg/kg后,血藥峰濃度(Cmax)約為7.4mg/L,血消除半衰期(t1/2b)約為2小時,腎功能減退者半衰期相應延長。24小時內自尿排出給藥量的75%左右。與其他氨基糖苷類抗生素相仿,本品可在腎中積聚,腎皮質中濃度較髓質高,尿毒癥患者經8小時血液透析后血藥濃度可降低約50%。

【適應癥】

本品適用于革蘭陰性菌(包括銅綠假單胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染呼吸系統感染、泌尿生殖系統感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉敗血癥等。

本品用于上述嚴重感染時宜與青霉素或頭孢菌素等聯合應用。

【用法用量】

肌內注射或靜脈滴注。

1.腎功能正常者

成人  輕度感染:一日0.1g;重度感染:一日0.15g。均分2~3次給藥。

小兒  按體重一日2~3 mg/kg,分2~3次給藥。

療程均不超過7~10日。有條件時應進行血藥濃度監測

2.腎功能減退者

腎功能減退患者應用本品時,應根據腎功能調整劑量。有條件者應同時監測血藥濃度,以調整劑量。

【不良反應】

1.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩、眩暈(耳毒性,影響前庭)、惡心嘔吐(耳毒性,影響前庭,腎毒性)。

2.少見視力減退(視神經炎)、呼吸困難嗜睡、極度軟弱無力(神經肌肉阻滯)、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。

3.極少見過敏性休克

禁忌

1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。

2.腎衰竭者禁用。

注意事項】

1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退、失水、重癥肌無力帕金森病者及老年患者慎用。

2.用藥時間一般不宜超過10日,若必須繼續用藥時,應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。

3.交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。

4.有條件時在療程中應監測血藥濃度(本品血藥峰濃度超過10mg/L,谷濃度超過2mg/L時易出現毒性反應),并據此調整劑量,不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量,尤其對腎功能減退者、早產兒新生兒、嬰幼兒老年人休克心力衰竭腹水或嚴重失水等患者。

5.本品不能靜脈注射,以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。

6.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長

7.應給患者補充足夠的水分,以減少腎小管損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品可透過血-胎盤屏障,在羊水中達到一定濃度,可能對胎兒的第8對腦神經造成損害,故孕婦禁用。

2.哺乳期婦女慎用,應用本品期間暫停哺乳。

兒童用藥】

早產兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品,應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。

【老年患者用藥】

老年患者應用本品后可產生各種毒性反應,因此在療程中監測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外,老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔,以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。

【藥物相互作用】

1.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退,停藥后仍可能進展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。

2.本品與神經肌肉阻滯藥合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉利尿藥依他尼酸呋塞米卷曲霉素順鉑萬古霉素等合用,或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發生聽力損害,且停藥后仍可能發展至耳聾,聽力損害可能恢復或呈永久性。

3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。

4.本品與多粘菌素類合用,或先后連續局部或全身應用,因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用,后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。

5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用,以免加重腎毒性或耳毒性。

6.本品不宜與兩性霉素B頭孢噻吩鈉呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉四環素等(以上均為注射液)聯合應用,因可發生配伍禁忌

7.本品與b-內酰胺類(頭胞菌素類或青霉素類)合用常可獲得協同作用

8.本品與b-內酰胺類(頭胞菌素類或青霉素類)混合可導致相互失活,需聯合應用時必須分瓶滴注。

【藥物過量】

長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑,主要用對癥療法和支持療法。腹膜透析或血液透析可幫助本品從血液中清除。

【規格】

(1)1ml:50mg(5萬單位)  (2)2ml:100mg(10萬單位)

貯藏

密閉,在涼暗處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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