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硫酸新霉素片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硫酸新霉素片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸新霉素片

曾用名:

商品名:

英文名:Neomycin Sulfate Tablets

漢語拼音:Liushɑn Xinmeisu Piɑn

主要成份及化學名稱:

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

硫酸新霉素是一種氨基糖苷類抗生素。本品對葡萄球菌屬甲氧西林敏感株)、棒狀桿菌屬大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬等腸桿菌細菌有良好抗菌作用,對各組鏈球菌肺炎鏈球菌、腸球菌屬等活性差。銅綠假單胞菌厭氧菌等對本品耐藥。細菌對鏈霉素新霉素卡那霉素慶大霉素間有部分或完全交叉耐藥。新霉素全身用藥有顯著腎毒性和耳毒性,故目前僅限于口服或局部應用。

藥代動力學

新霉素口服很少吸收(約3%),但長期口服較大劑量,腸粘膜有潰瘍炎癥時仍可吸收相當量,特別在腎功能減退時血藥濃度可顯著增高。口服后大部分不經變化隨糞便排出。

【適應癥】

1.腸道感染

2.亦可用于結腸手術前腸道準備或肝昏迷時作為輔助治療。新霉素不宜用于全身性感染的治療。

【用法用量】

1.口服,成人一次0.25~0.5g(以新霉素計),一日4次。肝性腦病的輔助治療,一次0.5~1g,每6小時1次,療程5~6天。結腸手術前準備,每小時0.5g,連用4次,繼以每4小時0.5g,共24小時。

2.小兒按體重一日25~50mg/kg,分4次服用。

【不良反應】

1.可引起食欲不振惡心腹瀉等,但長期應用(10周以上)不影響維生素K的合成。

2.較少發現聽力減退、耳嗚或耳部飽滿感;頭昏或步履不穩;尿量或排尿次數顯著減少或極度口渴

3.偶可引起腸粘膜萎縮而導致吸收不良綜合征脂肪性腹瀉,甚至偽膜性腸炎

禁忌

對新霉素或其他氨基糖苷類抗生素過敏患者禁用本品。

注意事項】

1.交叉過敏  對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素、阿米卡星過敏的患者也可能對本品過敏。

2.在用藥過程中仍宜定期進行尿常規和腎功能測定,以防止出現腎毒性,并進行聽力檢查或聽電圖測定。

3.下列情況應慎用本品: 失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力帕金森病、腎功能損害、潰瘍性結腸炎及有口腔牙病患者(新霉素可引起口腔刺激疼痛)。

4.長期口服本品的慢性腸道感染患者尤其伴有腎功能減退或同服其他耳毒性或腎毒性藥物者仍應注意出現腎毒性或耳毒性癥狀的可能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期婦女宜慎用本品。用藥期間哺乳期婦女應暫停哺乳。

兒童用藥】

早產兒新生兒中缺乏安全應用本品的資料,故不宜應用。

【老年患者用藥】

老年患者宜慎用本品。

【藥物相互作用】

1.與口服避孕藥(含雌激素)長期合用可能導致避孕失敗,并增加出血發生率。

2.口服新霉素可影響洋地黃苷類、氟尿嘧啶甲氨蝶呤青霉素V維生素A維生素B12的吸收,使療效降低;因此應嚴密觀察患者對洋地黃類藥物的療效是否發生改變。口服新霉素的患者合用秋水仙堿及維生素A時,其維生素B12需要量可能增加。

3.本品不宜與其他腎毒性藥物及耳毒性藥物合用。

4.與神經肌肉阻滯藥合用時,可能增加神經肌肉阻滯作用,導致骨骼肌軟弱等。

【藥物過量】

本品無特異性拮抗劑,藥物過量時主要是對癥療法和支持療法,如洗胃、用催吐劑及補液等。

【規格】

(1)0.1g(10萬單位)  (2)0.25g(25萬單位)

【包裝】

貯藏

密封,在干燥保存

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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