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硫酸特布他林氣霧劑說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硫酸特布他林氣霧劑說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸特布他林氣霧劑

曾用名:

商品名:

英文名:Terbutaline Sulfate Aerosol

漢語拼音:Liusuɑn Tebutɑlin Qiwuji

本品主要成份為:硫酸特布他林。其化學名稱為:(±)a-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羥基苯甲醇硫酸鹽(2∶1)。

結構式:(參見硫酸特布他林片

分子式:(C12H19NO3)·H2SO4

分子量:548.66

性狀

灰白色或淡黃色的混懸液,灌裝在帶有閥門的鋁瓶內。

【藥理毒理】

特布他林可選擇性興奮b2-腎上腺素受體,舒張支氣管平滑肌

藥代動力學

噴入口內,約10%從氣道吸收,90%咽下經腸壁和肝代謝代謝物及原形藥均從尿液排泄

【適應癥】

支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎阻塞性肺氣腫和其他肺部疾病引起的支氣管痙攣。

【用法用量】

噴霧吸收。一次1~2噴,一天3~4次,嚴重病人每次可增至6噴,最大劑量不超過24噴/24小時。如果療效不顯著,請教醫生。

操作步驟如下:

(1)取下保護蓋,充分振搖,使其混勻;

(2)將接口端平放入雙唇間,通過接口端平靜呼氣;

(3)在吸氣開始的同時,按壓氣霧劑頂部使之噴藥,經口緩慢和深深吸入

(4)盡可能長地屏住呼吸,最好10秒鐘,然后再呼氣。

【不良反應】

少數患者有輕微的不良反應,主要表現為口干鼻塞、輕度胸悶嗜睡心悸及手抖等。

禁忌

對本品及其他腎上腺素受體激動劑過敏者禁用。

注意事項】

1.未經控制甲狀腺機能亢進和糖尿病患者須慎用。

2.不可與非選擇性b- 阻滯劑合用。

3.本品系塞封的耐壓容器,不能損壞閥門,避免陽光直接照射和40℃以上高溫。

4.氣霧劑塑料殼應定期在溫水中清洗,待完全干燥后再將氣霧劑鋁瓶放入。

5.對腎上腺素受體激動劑敏感者,應從小量開始,若使用一般劑量無效時請咨詢醫生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品能舒張子宮平滑肌,妊娠及哺乳婦女應慎用,早期妊娠婦女必須應用時,需在產科醫生指導下用藥。本品尚無在乳汁排出的報道。

兒童用藥】

12歲以下兒童及小兒用量尚未建立,應在醫生指導下和成人幫助下使用。

【老年患者用藥】

應慎用,從小量開始。

【藥物相互作用】

1.同時應用其他腎上腺素受體激動劑者作用增加,但不良反應也增加。

2.并用茶堿時,可增加舒張支氣管平滑肌作用,但不良反應也增加。

3.避免與單胺氧化酶抑制劑抗抑郁藥同時應用。

藥物過量】

【規格】

(1)5ml:25mg  (2)5ml:50mg  (3)10ml:0.1g。

貯藏

在陰涼處存放。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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