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硫酸特布他林膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:硫酸特布他林膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸特布他林膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Terbutaline Sulfate Capsules

漢語拼音:Liusuɑn Tebutɑlin Jiaonang

本品主要成份為:硫酸特布他林。其化學名稱為:(±)?-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羥基苯甲醇硫酸鹽(2∶1)。

結構式

分子式:(C12H19NO32·H2SO4

分子量:548.66

性狀

膠囊劑,內容物為白色粉末或顆粒。

【藥理毒理】

本品是一種腎上腺受體激動劑。可選擇性激動?2-受體,而舒張支氣管平滑肌抑制內源性致痙攣物質的釋放及內源性介質引起的水腫,提高支氣管粘膜纖毛上皮廓清能力,也可舒張子宮平滑肌。

藥代動力學

口服生物利用度為15%±6%,約30分鐘出現平喘作用。有效血藥濃度為3?g/ml,血漿蛋白結合率為25%。2~4小時作用達高峰,持續4~7小時。Vd為(1.4±0.4)L/kg。

【適應癥】

用于支氣管哮喘慢性支氣管炎肺氣腫和其他肺部疾病引起的支氣管痙攣。

【用法用量】

成人,開始1~2周,一次1.25mg,每日2~3次。以后可加至一次2.5mg,每日3次。兒童每日0.065mg/kg,分3次口服。

【不良反應】

偶見震顫、強直性痙攣和心悸,不良反應的程度取決于劑量給藥途徑。從小劑量逐漸加至治療量能減少不良反應。不良反應若出現,大多數在開始用藥1~2周內自然消失。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

(1)少數病例有手指震顫、頭痛、心悸及胃腸障礙。口服5mg時,手指震顫發生率可達20%~33%。

(2)甲狀腺機能亢進、冠心病高血壓糖尿病患者慎用。

(3)大劑量應用可使有癲癇病史的患者發生酮癥酸中毒

(4)長期應用可形成耐藥,療效降低。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

因本品可舒張子宮平滑肌,可抑制孕婦的子宮活動能力及分娩,應慎用。

【兒童用藥】

12歲以下兒童與小兒的劑量尚未確立。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)并用其他腎上腺素受體激動劑可使療效增加,但不良反應也可能加重。

(2)并用茶堿類藥可增加療效,但心悸等不良反應也可能加重。

(3)非選擇性?-阻滯劑可部分或全部抑制該藥的作用。

藥物過量】

【規格】

2.5mg

貯藏

避光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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