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硫酸沙丁胺醇粉霧劑說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硫酸沙丁胺醇粉霧劑說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸沙丁胺醇粉霧劑

曾用名:

商品名:

英文名:Salbutamol Sulfate for Inhalation

漢語拼音:Liusuɑn Shɑdinɡ'ɑnchun Fenwuji

本品主要成份為:硫酸沙丁胺醇。其化學名稱為:1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇硫酸鹽。

結構式

分子式:(C13H21NO3)2•H2SO4

分子量:576.71

性狀

吸入用的膠囊,內含白色粉末,臨用時置專用吸入器中噴霧吸入。

【藥理毒理】

為選擇性b2-腎上腺素受體激動劑。能選擇性作用支氣管平滑肌b2-腎上腺素受體,而呈較強的舒張支氣管的作用。在治療哮喘劑量下,對心臟的激動作用較弱。

藥代動力學

吸入后,由支氣管吸收,大部分被吞咽代謝產物和少量原藥主要隨尿排出,少量隨糞便排出。

【適應癥】

治療及預防支氣管哮喘,治療伴有可逆性支氣管阻塞。可用于慢性哮喘和慢性支氣管炎的維持治療,緩解急性支氣管痙孿和預防運動誘發的哮喘。

【用法用量】

粉霧吸入。成人:一次0.2~0.4mg(按沙丁胺醇計)一日4次;小兒:一次0.2mg(按沙丁胺醇計),一日4次。臨用前,取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內,用手指撳壓側按鈕,膠囊兩端分別被4根細針刺孔,然后將口吸器放入口腔深部,用力吸氣,膠囊隨著氣流產生快速旋轉,膠囊中的藥粉即噴出膠殼,并隨氣流進呼吸道。

【不良反應】

1.過敏反應及反常的支氣管痙攣。

2.較常見的不良反應有:震顫、惡心心悸頭痛失眠

3.較少見的不良反應有:頭暈目眩口咽發干。

禁忌

對本品或其他腎上腺素受體激動劑過敏者禁用。

注意事項】

1.高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病甲狀腺機能亢進、心功能不全患者應慎用。

2.長期使用可形成耐藥性,不僅療效降低,且有加重哮喘的危險。

3.腎上腺素受體興奮敏感者慎用,使用時從小劑量開始。

4.若使用一般劑量無效時應咨詢醫生,不能隨意增加用量或用藥次數。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

b2-激動劑舒張子宮平滑肌,妊娠及哺乳期婦女應慎用,必須應用時可在產科醫生指導下應用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

應慎用,使用時從小劑量開始。

【藥物相互作用】

1.同時應用其他腎上腺素受體激動劑者作用增加,但不良反應也增加。

2.并用茶堿類藥時,可增加舒張支氣管平滑肌作用,但不良反應也增加。

3.避免與單胺氧化酶抑制劑三環類抗抑郁藥同時應用。

藥物過量】

逾量中毒的先兆表現:胸痛,頭暈,嚴重的頭痛,嚴重高血壓,持續惡心、嘔吐,持續心率增快或心搏強烈,情緒煩躁不安等。

【規格】

(1)0.2mg(按沙丁胺醇計)  (2)0.4mg(按沙丁胺醇計)

貯藏

遮光密封干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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