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硫酸慶大霉素咀嚼片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硫酸慶大霉素咀嚼片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸慶大霉素咀嚼片

曾用名:

商品名:

英文名:Gentamycin Sulfate Chewable Tablets

漢語拼音:Liusuɑn Qingdɑmeisu Jujuepiɑn

本品主要成份為:硫酸慶大霉素

性狀

本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品為氨基糖苷類抗生素。對各種革蘭陰性細菌及革蘭陽性細菌都有良好的抗菌作用,對各種腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌)中的甲氧西林敏感菌株約80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐藥株則對本品多數耐藥。對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差,腸球菌屬則對本品大多耐藥。本品與b- 內酰胺類合用時,多數可獲得協同抗菌作用。

本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。近年來革蘭陰性桿菌對慶大霉素耐藥株顯著增多。

藥代動力學

本品口服后吸收很少,在腸道中能達高濃度。但在痢疾急性期或腸道廣泛炎性病變或潰瘍性病變時,口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分與血清蛋白很少結合,主要分布細胞外液,也可通過胎盤進入胎兒循環,但不易透過血-腦脊液屏障,在體內不代謝,主要經腎小球濾過排出。

【適應癥】

用于敏感菌引起的痢疾、腸炎等腸道感染性疾病,也可用于結腸術前準備等。

【用法與用量】

嚼碎后服用。成人一次80~160mg,一日3~4次;小兒按體重一日10~15mg/kg,分3~4次服用。

【不良反應】

1.少見惡心、食欲減退、嘔吐腹脹等胃腸道癥狀和皮疹、血清氨基轉移酶升高等。

2.偶見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩、眩暈(耳毒性,影響前庭)、呼吸困難嗜睡、極度軟弱無力(神經-肌肉阻滯)。

禁忌

對本品或其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。

注意事項】

1.敏感菌所致的全身性感染應采用注射治療。

2.下列情況應慎用本品:失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力帕金森病、腎功能損害。

3.交叉過敏:對其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素阿米卡星等過敏的患者,也可能對本品過敏。

4.交叉耐藥:對其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素西索米星等耐藥的細菌,也很可能對本品耐藥。

5.長期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應注意出現腎毒性或耳毒性的可能。

6.長期或大劑量服用本品宜定期進行尿常規、腎功能、聽力檢查或聽電圖測定。

7.長期服用本品可能導致腸道菌群紊亂。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然本品口服后吸收很少,但由于吸收部分可通過胎盤進入胎兒循環,故孕婦仍宜慎用。哺乳期婦女用藥期間應暫停哺乳。

兒童用藥】

由于潛在的耳毒性和腎毒性,故小兒宜慎用本品。

【老年患者用藥】

由于潛在的耳毒性和腎毒性,故老年患者宜慎用本品。

【藥物相互作用】

1.與其他氨基糖苷類合用或先后連續應用,可增加耳毒性、腎毒性及神經肌肉阻滯作用的可能性。與神經肌肉阻滯劑合用,可加重神經肌肉阻滯作用。

2.與卷曲霉素順鉑依他尼酸呋塞米萬古霉素等合用或先后連續應用,可增加耳毒性與腎毒性的可能性。

3.與頭孢噻吩合用可能增加腎毒性。

4.與多粘菌素類合用或先后連續應用,可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用。

5.其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續應用,以免加重腎毒性或耳毒性。

【藥物過量】

【規格】

(1)20mg(2萬單位)  (2)40mg(4萬單位)

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

生產單位

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