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硫酸鎂注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硫酸鎂注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸鎂注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Magnesium Sulfate Injection

漢語拼音:Liusuɑnmei Zhusheye

本品的主要成份為:硫酸鎂

分子式:MgSO4·7H2O

分子量:246.48

性狀

本品為無色透明液體。

【藥理毒理】

離子抑制中樞神經活動,抑制運動神經-肌肉接頭乙酰膽堿的釋放,阻斷神經肌肉聯接處的傳導,降低或解除肌肉收縮作用,同時對血管平滑肌有舒張作用,使痙孿的外周血管擴張,降低血壓,因而對子癇有預防和治療作用,對子宮平滑肌收縮也有抑制作用,可用于治療早產

藥代動力學

肌內注射后20分鐘起效,靜脈注射幾乎立即起作用。作用持續30分鐘,治療先兆子癇和子癇有效血鎂濃度為2~3.5mmol/L,治療早產的有效血鎂濃度為2.1~2.9mmol/L,個體差異較大。肌注和靜脈注射,藥物均由腎臟排出,排出的速度與血鎂濃度和腎小球濾過率相關

【適應癥】

可作為抗驚厥藥。常用于妊娠高血壓。降低血壓,治療先兆子癇和子癇,也用于治療早產。

【用法用量】

1.治療中重度妊娠高血壓征、先兆子癇和子癇

首次劑量為2.5~4g,用25%葡萄糖注射液20ml稀釋后,5分鐘內緩慢靜脈注射,以后每小時1~2g靜脈滴注維持。24小時總量為30g,根據膝腱反射、呼吸次數和尿量監測

2.治療早產與治療妊娠高血壓

用藥劑量和方法相似,首次負荷量為4g;用25%葡萄注射液20ml稀釋后5分鐘內緩慢靜脈注射,以后用25%硫酸鎂注射液60ml,加于5%葡萄溏注射液1000ml中靜脈滴注,速度為每小時2g,直到宮縮停止后2小時,以后口服b 腎上腺受體激動藥維持。

3.治療小兒驚厥

肌注或靜脈用藥:每次0.1~0.15g/kg,以5%~10%葡萄糖注射液將本品稀釋成1%溶液,靜脈滴注或稀釋成5%溶液,緩慢靜注。25%溶液可作深層肌注。一般兒科僅用肌注或靜脈用藥,安全。

【不良反應】

1.靜脈注射硫酸鎂常引起潮紅、出汗口干癥狀,快速靜脈注射時可引起惡心嘔吐心慌頭暈,個別出現眼球震顫,減慢注射速度癥狀可消失。

2.腎功能不全,用藥劑量大,可發生血鎂積聚,血鎂濃度達5mmol/L時,可出現肌肉興奮性受抑制,感覺反應遲鈍,膝腱反射消失,呼吸開始受抑制,血鎂濃度達6mmol/L時可發生呼吸停止和心律失常心臟傳導阻滯,濃度進一步升高,可使心跳停止。

3.連續使用硫酸鎂可引起便秘,部分病人可出現麻痹腸梗阻,停藥后好轉。

4.極少數血鈣降低,再現低鈣血癥

5.鎂離子可自由透過胎盤,造成新生兒高血鎂癥,表現為肌張力低,吸吮力差,不活躍,哭聲不響亮等,少數有呼吸抑制現象。

6.少數孕婦出現肺水腫

禁忌

注意事項】

1.應用硫酸鎂注射液前須查腎功能,如腎功能不全應慎用,用藥量應減少,

2.有心肌損害、心臟傳導阻滯時應慎用或不用

3.每次用藥前和用藥過程中,定時做膝腱 反射檢查,測定呼吸次數,觀察排尿量,抽血查血鎂濃度職出現膝腱反射明顯減弱或消失,或呼吸次數每分鐘少于14~16次,每小時尿量少于25~30ml或24小時少于600ml,應及時停藥。

4.用藥過程中突然出現胸悶胸痛、呼吸急促,應及時聽診,必要時胸部X線攝片,以便及早發現肺水腫。

5.如出現急性鎂中毒現象,可用鈣劑靜注解救,常用的為10%葡萄溏酸鈣注射液10ml緩慢注射。

6.保胎治療時,不宜與腎上腺素b 受體激動藥,如利托君(ritodrine)同時使用,否則容易引起心血管的不良反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。

【藥物相互作用】

與硫酸鎂配伍禁忌的藥物有硫酸多粘菌素B硫酸鏈霉素、葡萄溏酸鈣、鹽酸多巴酚丁胺鹽酸普魯卡因四環素青霉素萘夫西林乙氧萘青霉素)。

【藥物過量】

藥物過量,急性鎂中毒時可引起呼吸抑制,可很快達到致死的呼吸麻痹,此時應即刻停藥,進行人工呼吸,并緩慢注射鈣劑解救。

【規格】

(1)10ml:1g   (2)10ml:2.5g

貯藏

密閉陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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