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硫酸苯丙胺注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硫酸苯丙胺注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硫酸苯丙胺注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Amfetamine Sulfate Injection

漢語拼音:Liusuɑn Benbinɡ’ɑn Zhusheye

本品主要成份:為硫酸苯丙胺。其化學名稱為:(±)a -甲基苯乙胺硫酸鹽。

結構式:(參見硫酸苯丙胺片

分子式:C18H26N2·H2SO4

分子量:368.49

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品主要作用大腦皮層腦干網狀結構激活系統,產生精神興奮,其外周作用能使支氣管平滑肌松弛,通過刺激化學感受器反射性興奮呼吸,同時使血壓微升。

藥代動力學

本品經肝代謝,酸性尿中排泄多,堿性尿排出緩慢,成人t1/2為10~12小時,小兒為6~8小時。

【適應癥】

主要用于治療發作性睡病、腦炎后遺癥、麻醉藥或其它中樞神經抑制中毒

【用法用量】

肌內注射或皮下注射  一次5~10mg。下午用藥不宜遲于午后4時,避免睡前用藥。

【不良反應】

有疲乏、眩暈失眠焦慮激動口干惡心嘔吐頭痛出汗等。大劑量可引起興奮躁動、欣快、血壓升高、心律失常,甚至發生虛脫暈厥。嚴重者可出現精神病癥狀,如幻覺、暴力行為等。可引起注射局部紅腫、疼痛、硬結。

禁忌

心血管疾病高血壓甲狀腺機能亢進、神經衰弱青光眼患者

注意事項】

長期使用可產生耐藥性和依賴性。不能與單胺氧化酶抑制藥合用,以免引起血壓過高。腎功能不全者慎用。下午用藥不宜遲于午后4時,避免睡前用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

兒童用藥】

禁用。

【老年患者用藥】

禁用。

【藥物相互作用】

1.本品與堿化尿的藥物碳酸酐酶抑制藥和碳酸氫鈉等制酸藥合用,本品的排泄可減慢,以致效應更加顯著。

2.吸入麻藥氟烷環丙烷等能促使本品對心肌的作用加強,可導致室性心律失常。

3.本品能使血糖升高,糖尿病患者使用胰島素及其他降糖藥物劑量需予調整。

4.本品與抗高血壓藥以及利尿性抗高血壓藥合用,降壓作用可失效。

5.本品與b 腎上腺素受體阻斷藥合用,升壓明顯,且常出現嚴重的心動過緩,甚至發生房室傳導阻滯

6.本品與中樞性興奮藥如咖啡因、多沙普侖、哌醋甲酯,或抗震顫麻痹藥金剛烷胺合用,相互增效,可出現激動、易怒、失眠、甚至驚厥

7.本品與洋地黃苷合用,可導致心律失常。

8.抗精神病藥有a 腎上腺素受體阻斷作用,與本品合用時效應減弱,同時本品的中樞興奮作用也減弱。

9.本品與左旋多巴合用,易發生心律失常。

10.鋰鹽能拮抗本品的中樞興奮作用。

11.本品應停用14日后才能使用甲泛葡胺作造影檢查,否則可致驚厥。

12.單胺氧化酶抑制藥如呋喃唑酮丙卡巴肼等能使本品的心肌興奮和升壓作用增強,出現頭痛、心律失常、嘔吐等,應避免合用。

13.本品能延長苯巴比妥和苯妥因等的胃腸道吸收,不應合用。

14.本品與甲狀腺素合用,兩者皆增效。冠心病患者,甲狀腺素所致冠狀動脈供血不足,可由于本品的使用而更嚴重。

15.本品與腎上腺素能神經抑制藥(如胍乙啶異喹胍芐甲胍等)合用,降壓效果減弱,應避免合用。

【藥物過量】

中毒的中樞效應包括偏執性精神病、頭痛、咬牙、肌緊張、腱反射增強、震顫、共濟失調抽搐昏迷和死亡。外周效應主要是交感神經興奮,包括高熱大汗瞳孔散大、心動過速、心律失常、高血壓、胃腸蠕動減少、便秘、尿潴留、震顫和皮膚發冷。開始時心動過速可增加心輸出量,待血壓升高后心輸出量隨之減少;心律失常較多為陣發性房性心動過速和室性早搏;高血壓可致顱內出血壞死脈管炎和猝死

處理主要用支持和對癥治療

【規格】

(1)1ml:5mg  (2)1ml:10mg。

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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