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硫酸鋇(Ⅰ型)干混懸劑說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:硫酸鋇(Ⅰ型)干混懸劑說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

通用名:硫酸鋇(Ⅰ型)干混懸劑

商品名:

英文名:Barium  Sulfate  for  Suspension(Type Ⅰ)

漢語拼音:Liusuanbei(yi xing)  Ganhunxuanji

本品主要成分及其化學名稱:

本品的主要成分為硫酸鋇(Ⅰ型)硫酸鋇為白色細顆粒,無味、不溶于水及有機溶劑,微溶于酸和堿。本品為硫酸鋇(Ⅰ型)加適量的分散劑及矯味劑制成的干混懸劑。

分子式:BaSO4

分子量:233.39

性狀

本品為白色疏松的細粉,有香味。顆粒直徑小于2μm。

【藥理毒理】

鋇鹽能吸收較多量X線,進入體內胃腸道或呼吸道等腔道后與周圍組織結構在X線圖象上形成密度對比,從而顯示出這些腔道的位置、輪廓、形態、表面結構功能活動情況。細而均勻型鋇劑多為合成鋇,顆粒細而均勻,多為圓形,比重較輕,沉降慢且一致,適用于食道、胃、十二指腸小腸結腸的單、雙對比造影檢查。由于細而均勻型鋇劑最佳顯影濃度低,對胃小區等粘膜相微細結構顯示不如粗細不均型者好。

藥代動力學

本品口服或灌入胃腸道后不被吸收,以原形從糞便排出。進入支氣管后大部分咳出,小量進入肺泡,沉積于肺泡壁,或被吞噬細胞吞噬運送到肺間質和淋巴系統,但速度十分緩慢,故不宜于作支氣管造影

【適應癥】

硫酸鋇干混懸劑適用于食道、胃、十二指腸、小腸、結腸的單、雙對比造影檢查,也可用于消化道雙對比檢查。

【用法用量】

通常采用的引入方式有口服、小腸灌腸和結腸灌腸等。

1、食道檢查:口服鋇劑[濃度60~250%(W/V)]15~60ml,可立即觀察食道及其蠕動情況;在服鋇劑前,先服產氣藥物,可作食道雙對比檢查。

2、胃及十二指腸雙對比檢查:禁食6小時以上,口服產氣藥物,待胃內產生CO2氣體300~500ml后,可先口服鋇[濃度200~250%(W/V),粘度150~300毫帕秒]70~100ml,令病人翻轉數圈,讓鋇劑均勻涂布于胃粘膜即可,如有必要可再加服150ml的鋇劑;如在造影檢查前20分鐘,給病人使用低張藥物(如注射山莨菪堿,或口服阿托品等),并口服清胃酶清洗胃液,再行雙對比檢查,胃粘膜表面結構可更清晰顯示。

3、胃腸單對比隨訪檢查:禁食6小時以上,口服濃度40~120%(W/V)鋇劑240~480ml后可立即觀察胃與十二指腸的形態及蠕動情況;15~30分鐘后可觀察小腸的形態及蠕動情況;1個半小時后可觀察到所有小腸的形態及蠕動情況;2~6個小時后可觀察回盲區和右半大腸

4、小腸灌腸檢查:禁食8~12小時,將濃度30~80%(W/V)的鋇劑800~2400ml經特制導管直接導入十二指腸或近段空腸,行逐段小腸檢查。如有必要在單對比檢查而直接行雙對比檢查。

5、結腸灌腸檢查:檢查前1~3天進流汁或半流汁飲食,必要時用適量瀉劑,并于檢查前1~2小時清潔腸道。經肛門插管入結腸,注入造影劑充盈整個大腸進行造影。注入濃度20~60%(W/V)鋇劑后,進行透視攝片,為單對比造影;然后排出大部分鋇劑,再注入氣體充盈大腸,為雙對比造影。行直接大腸雙對比造影時,先通過導管注入濃度60~80%(W/V)鋇劑150~300ml,轉動體位并注入氣體,使鋇劑和氣體充盈整個大腸,行雙對比造影。為取得良好效果,往往在注入造影劑之前,肌內或靜脈注射高血糖素(Glucagon)或山莨菪堿之類低張藥。

【不良反應】

口服鋇劑可引起惡心便秘腹瀉癥狀;使用不當也可發生穿孔,繼而發生腹膜炎、粘連、肉芽腫,嚴重者也可致死。鋇劑大量進入肺后,可造成機械刺激炎癥反應,早期引起異物巨細胞、上皮樣細胞和單核細胞浸潤,以后在沉積的鋇炎周圍發生纖維化,形成鋇結節

禁忌癥

下列情況禁用本品作口服胃腸道檢查:

1、急性胃腸穿孔

2、食管氣管瘺和疑先天性食管閉鎖

3、近期內食管靜脈破裂大出血

4、結腸梗阻

5、咽痲痹

注意事項】

1、硫酸鋇必須嚴格按藥典規定檢查,不得含有可溶性鋇鹽。

2、下列情況禁用本品作口服胃腸道檢查:

1)急性胃腸穿孔;2)食管氣管瘺和疑先天性食管閉鎖;3)近期內食管靜脈破裂大出血;4)結腸梗阻;5)咽痲痹

3、下列情況慎用本品作口服胃腸道檢查:

1)急性胃、十二指腸出血;2)小腸梗阻;3)習慣性便秘

4、下列情況慎用本品作結腸灌腸檢查:

1)結腸梗阻;2)習慣性便秘;3)巨結腸;4)重癥潰瘍性結腸炎;5)結腸套疊。

5、做過結腸活體病理檢查后1~2周方可進行鋇劑灌腸,以免發生結腸穿孔。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]  孕婦禁用。哺乳期婦女用藥安全性尚缺乏資料。

兒童用藥】

食道造影;用少量調成糊狀吞服。胃腸造影:用本品100~200g加水200~500ml調勻服用。鋇灌腸:用本品200g加水1000ml調勻灌腸。

【老年患者用藥】

老年患者慎用本品作鋇灌腸。

【藥物相互作用】

1、檢查前3天禁用高原子量藥如鉍劑、鈣劑;檢查前1天禁用對胃腸道有影響藥,如阿托品、抗酸藥及瀉藥。

【藥物過量】

過量可導致腸梗阻及腸穿孔。

【規格】

干混懸劑:100%(w/v)

有效期

貯藏

避光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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