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硫酸阿托品片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:硫酸阿托品片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:硫酸阿托品片

商品名:阿托品顛茄

英文名:Atropine  Sulfate  Tablets

漢語拼音:Liusuan Atuopin  Pian

本品主要成分及其化學名稱:本品主要成分為阿托品,其化學名稱為α-(羥甲基)苯乙酸8-甲基-8-氮雜雙環[3,2,1]-3-辛酯硫酸一水合物,其結構式為:

image001.jpg

分子式:(C17H23NO32˙H2SO4˙H2O

分子量:694.84

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

抑制受體節后膽堿能神經支配的平滑肌腺體活動,并根據本品劑量大小,有刺激或抑制中樞神經系統作用解毒系在M膽堿受體部位拮抗膽堿酯酶抑制劑的作用,如增加氣管支氣管系粘液腺與唾液腺的分泌,支氣管平滑肌攣縮,以及植物神經節受刺激后的亢進。此外,阿托品能興奮或抑制中樞神經系統,具有一定的劑量依賴性。對心臟、腸和支氣管平滑肌作用比其他顛茄生物堿更強而持久。

藥代動力學

本品易從胃腸道及其他粘膜吸收。也可從眼或少量從皮膚吸收。口服1小時后即達峰效應,t1/2為3.7~4.3小時。血漿蛋白結合率為14~22%,分布容積為1.7L/kg,可迅速分布于全身組織,可透過血腦屏障,也能通過胎盤。一次劑量的一半經肝代謝,其余半數以原形經腎排出。在包括乳汁在內的各種分泌物中都有微量出現。

【適應癥】

1)各種內臟絞痛,如胃腸絞痛及膀胱刺激癥狀。對膽絞痛腎絞痛的療效較差;2)迷走神經過度興奮所致的竇房阻滯、房室阻滯等緩慢型心失常,也可用于繼發于竇房結功能低下而出現的室性異位節;3)解救有機磷酸類中毒。

【用法用量】

口服:0.3~0.6mg,3次/d,極量每次1mg,3mg/d;皮下、肌肉靜脈注射;每次0.5~1mg,極量每次2mg。

【不良反應】

不同劑量所致的不良反應大致如下:0.5mg,輕微心率減慢,略有口干及少汗;1mg,口干、心率加速、瞳孔輕度擴大;2mg,心悸、顯著口干、瞳孔擴大,有時出現視物模糊;5mg,上述癥狀加重,并有語言不清、煩躁不安、皮膚干燥發熱小便困難、腸蠕動減少;10mg以上,上述癥狀更重,脈狀更重,脈速而弱,中樞興奮現象嚴重呼吸加快加深,出現譫妄幻覺驚厥等;嚴重中毒時可由中樞興奮轉入抑制,產生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死劑量成人約為80~130mg,兒童為10mg。發燒、速脈、腹瀉老年人慎用。

禁忌癥

青光眼前列腺肥大者、高熱者禁用。

注意事項】

1、對其他顛茄生物堿不耐受者,對本品也不耐受。

2孕婦靜脈注射阿托品可使胎兒心動過速。

3、本品可分泌入乳汁,并有抑制泌乳作用。

4嬰幼兒對本品的毒性反應極有敏感,特別是痙攣性麻痹與腦損傷的小兒,反應更強,環境溫度較高時,因閉汗有體溫急驟升高的危險,應用時要嚴密觀察。

5老年人容易發生抗M膽堿樣副作用,如排尿困難、便秘、口干(特別是男性),也易誘發未經診斷的青光眼,一經發現,應即停藥。本品對老年人尤易致汗液分泌減少,影響散熱,故夏天慎用。

6、下列情況應慎用:1)腦損害,尤其是兒童;2)心臟病,特別是心律失常充血性心力衰竭冠心病二尖瓣狹窄等;3)反流性食管炎食管與胃的運動減弱、下食管擴約肌松弛,可使胃排空延遲,從而促成胃潴留,并增加胃-食管的反流;4)青光眼患者禁用,20歲以上患者存在潛隱性青光眼時,有誘發的危險;5)潰瘍性結腸炎,用量大時腸能動度降低,可導致麻痹性腸梗阻,并可誘發加重中毒性巨結腸癥;6)前列腺肥大引起的尿路感染(膀胱張力減低)及尿路阻塞性疾病,可導致完全性尿潴留。

7、對診斷的干擾酚磺酞試驗時可減少酚磺酞的排出量。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]  有關本品對孕婦的安全性尚不明確,孕婦使用需考慮用藥的利弊。本品可分泌至乳汁,并有抑制泌乳作用,哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

口服:每次0.01~0.02 mg/kg,每日三次。

【老年患者用藥】

老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。

【藥物相互作用】

(1) 與尿堿化藥包括含鎂或鈣的制酸藥、碳酸酐酶抑制藥、碳酸氫

鈉、枸櫞酸鹽等伍用時,阿托品排泄延遲,作用時間和(或)毒性增加。

(2) 與金剛烷胺吩噻嗪類藥、其他抗膽堿藥、撲米酮、普魯卡因

胺、三環類抗抑郁藥伍用,阿托品的毒副反應可加劇。

(3) 與單胺氧化酶抑制劑(包括呋喃唑酮丙卡巴肼等)伍用時,

可加強抗M膽堿作用的副作用。

(4) 與甲氧氯普胺并用時,后者的促進腸胃運動作用可被拮抗。

藥物過量】

口服每次極量1mg,超過上述用量,會引起中毒。最低致死量成人約80~130mg。用藥過量表現為動作笨拙不穩、神志不清、抽搐呼吸困難心跳異常加快等。

【規格】

0.3mg

有效期

貯藏

避光,密閉保存

【批準文號】

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