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磷酸可待因片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:磷酸可待因片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

(本品應按國家麻醉藥品條例管理)

【藥品名稱】

通 用 名:  磷酸可待因片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Codeine  Phosphate  Tablets

漢語拼音:Linsuan  Kedaiyin  Pian

本品主要成分及其化學名稱為:主要成分為磷酸可待因,化學名稱為17-甲基-3-甲氧基-4,5α-環氧-7,8-二去氫嗎啡喃-6α-醇磷酸鹽倍半水合物

結構式為:

image001.png

分子式:C18H21NO3·H3PO4·1image002.pngH20

分子量:424.39

【性    狀】

本品為白色片或包衣片。

【藥理作用

延髓咳嗽中樞有選擇性地抑制,鎮咳作用強而迅速。也有鎮痛作用,其鎮痛作用約為嗎啡的1/12~1/7,但強于一般解熱鎮痛藥。能抑制支氣管腺體的分泌,可使痰液粘稠,難以咳出,故不宜用于多痰粘稠患者

藥代動力學

口服后較易被胃腸吸收,主要分布于肺、肝、腎和胰。本品易于透過血腦屏障,又能透過胎盤血漿蛋白結合率一般在25%左右。T1/2約為2.5~4小時。鎮痛起效時間為30~45分鐘,,在60~120分鐘間作用最強。作用持續時間,鎮痛為4小時,鎮咳為4~6小時。經腎排泄,主要為葡糖醛酸結合物。

【適應癥】

1.鎮咳,用于較劇的頻繁干咳,如痰液量較多宜并用祛痰藥

2.鎮痛,用于中度以上的疼痛.

3.鎮靜,用于局麻或全麻時。

【用法用量】

成人常用量:口服,一次15~30mg,一日30~90mg;

極量:口服一次100mg,一日250mg。

小兒常用量:鎮痛,口服一次按體重0.5~1mg/kg,一日3次。鎮咳用量為上述的1/2~1/3。新生兒嬰兒慎用。

【不良反應】

1.較多見的不良反應有:

①    心理變態幻想

呼吸微弱、緩慢或不規則;

②    心率或快或慢、異常。

2.少見的不良反應:①驚厥耳鳴、震顫或不能自控的肌肉運動等;②蕁麻疹瘙癢、皮疹或臉腫等過敏反應;③精神抑郁和肌肉強直等。

3.長期應用可引起依賴性。常用量引起依賴性的傾向較其他嗎啡類藥為弱。典型的癥狀為:雞皮疙瘩、食欲減退、腹瀉牙痛惡心嘔吐、流涕、寒顫、打噴嚏、打呵欠睡眠障礙胃痙攣多汗、衰弱無力、心率增速、情緒激動或原因不明的發熱

禁忌癥

對本品過敏的患者禁用。

注意事項】

下列情況應慎用:

支氣管哮喘

急腹癥,在診斷未明確時,可能因掩蓋真象造成誤診

膽結石,可引起膽管痙攣;

⑷原因不明的腹瀉,可使腸道蠕動減弱、減輕腹瀉癥狀而誤診;

⑸顱腦外傷或顱內病變,本品可引起瞳孔變小,模糊臨床體征;

前列腺肥大病因本品易引起尿潴留而加重病情。

(7)重復給藥可產生耐藥性,久用有成癮性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

⑴本品可透過胎盤,使胎兒成癮,引起新生兒的戒斷癥狀如過度啼哭、打噴嚏、打呵欠、腹瀉、嘔吐等。分娩期應用本品可引起新生兒呼吸抑制。

⑵可自乳汁排出,哺乳期婦女慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.本品與抗膽堿藥合用時,可加重便秘或尿潴留的不良反應。

2.與美沙酮或其他嗎啡類藥合用時,可加重中樞性呼吸抑制作用。

3、與肌肉松弛藥合用時,呼吸抑制更為顯著。

藥物過量】

逾量時臨床表現為:頭暈嗜睡、不平靜、精神錯亂、瞳孔縮小如針尖癲癇低血壓心率過緩、呼吸微弱、神志不清等。

【規    格】

⑴ 15mg

⑵ 30mg

【貯   藏】

遮光密封保存

【包    裝】

【有 效 期】

【批準文號】

【生產企業】

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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