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磷霉素鈣片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:磷霉素鈣片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通 用 名:磷霉素鈣片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Calcium Fosfomycin Tablets

漢語拼音:Linmeisugai Pian

本品主要成份及其化學名稱為:(-)-(1R,2S)-(1,2-環氧丙基)-磷酸鈣-水合物

結構式為:

分子式:C3H5O4CaP .H2O

分子量:194.14

性狀

本品為白色或類白色片

【藥理毒理】

本品為廣譜抗生素。是通過抑制細菌細胞壁的早期合成,使細菌細胞壁合成受到阻抑而導致其死亡。本品的抗菌譜較廣,對大多數革蘭陽性菌和革蘭陰性菌均有一定的抗菌作用,本品的抗菌譜包括金葡菌、大腸桿菌痢疾桿菌、沙雷菌屬、志賀菌屬、綠膿桿菌肺炎克雷伯菌和產氣腸桿菌等。

藥代動力學

口服磷霉素鈣后約30%~40%自胃腸道吸收。正常人口服本品0.5、1.0和2.0g后2~4小時血藥濃度達到峰值,血藥峰值分別為3.5、5.3和7.0μg/ml,其吸收不受食物的影響。每6小時口服磷霉素鈣0.5g,穩態血藥濃度可達6~8μg/ml。磷霉素吸收后廣泛分布于各組織體液中,組織中濃度以腎為最高,其次為心、肺、肝等。本品也可透過血腦屏障進入腦脊液中,炎癥時可達血藥濃度的50%以上。磷霉素也可進入胸、腹腔、支氣管分泌物和眼房水中。口服磷霉素鈣后約1/3于24小時經尿中排出,1/3在72小時內隨糞便排出。

【適應癥】

口服適用于對磷霉素敏感致病菌所致的下列感染

1.腸道感染:細菌性腸炎、菌痢。

2.泌尿系統感染膀胱炎腎盂腎炎尿道炎

3.皮膚科及軟組織感染:癤病炭疽汗腺炎、淋巴結炎、毛囊炎

4.呼吸道感染:鼻咽炎、扁桃體炎氣管炎、早期慢性支氣管炎

5.眼科麥粒腫、淚囊炎。

6.婦科:陰道炎、子宮頸炎

【用法用量】

口服,小兒每日按體重一次50~100mg/kg,一日3~4次。

【不良反應】

主要為輕度胃腸道反應,如惡心、胃納減退、中上腹不適、稀便或輕度腹瀉等。一般不影響繼續用藥,偶可發生皮疹、嗜酸粒細胞增多、丙氨酸氨基轉移酶升高等,未見腎、血液系統等的毒性反應

禁忌

注意事項】

1.與β內酰胺類、氨基糖苷類等抗生素聯用時常呈協同作用,并可減少或延遲細菌耐藥性的產生。

2.磷霉素在體外對二磷酸腺苷ADP)介導的血小板凝集有抑制作用,劑量加大時更為顯著,但臨床應用中尚未見引起出血的報道。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.與β內酰胺類聯合應用對金葡菌(包括甲氧西林耐藥金葡菌)、銅綠假單胞菌具協同作用。

2.與氨基糖苷類聯合應用具協同作用。

3.與其他抗生素間不存在交叉耐藥性。

藥物過量】

【規格】

(1)0.1g/片 (2)0.2g/片(3)0.5g/片(以磷霉素酸計)

【貯 藏】

密閉、在干燥保存

【包裝】

鋁塑泡罩包裝,12片×2板/盒

【有 效 期】

二年

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

聯系電話:

傳真電話:

網 址:


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