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鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鄰碘[131I]馬尿酸注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Iodohippurate [131I] Injection(131I-o-IH)

漢語拼音:Lindiɑnmɑniɑosuɑnnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:鄰位標記碘[131I]的馬尿酸鈉。

結構式

分子式:C9H7131INNaO3

分子量:

性狀

本品為淡棕色澄明液體。

【藥理毒理】

本品靜脈注射后,立即隨血流進入腎臟并迅速被腎臟清除。其中80%由腎小管分泌,無重吸收,20%由腎小球濾過,通過腎單位的鄰碘馬尿酸鈉經集合管尿液沖刷至腎盞及腎盂,經輸尿管排入膀胱,靜脈注射后30分鐘,尿中碘馬尿酸鈉的量可達注入量的70%。

藥代動力學

【適應癥】

腎及泌尿系統功能檢查

【用法用量】

腎功能檢查:靜脈注射185~370kBq(5~10Ci),腎圖儀描記15~20分鐘,病人無需準備。腎動態顯像:靜脈注射11.1~18.5MBq(0.3~0.5mCi),正常時,最初顯示腎實質,隨后周邊影像消退,放射性集中到腎盂部位,15分鐘左右,腎盂影也明顯變淡,放射性集中到膀胱。

【不良反應】

本品偶見不良反應,受檢者可出現冷汗腰痛、重者可能虛脫,遇不良反應,應停止注射,給以對癥治療

禁忌

對碘過敏者禁用。

注意事項】

1.本品僅在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。

2.近期內使用磺胺類藥品、腎盂造影劑、擴張及收縮血管的藥品及利尿劑者,其腎功能檢查將受影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

(1)37MBq  (2)111MBq  (3)185MBq(15mci)  (4)370MBq(10mci)

【輻射吸收劑量

131I-o-IH的輻射吸收劑量估計值

器   官

mGy/MBq

rad/mCi

0.03

0.11

膀胱壁

0.96

5.55

子宮

0.035

0.13

卵巢

0.017

0.063

腸道

胃壁

0.0025

0.009

小腸

0.0078

0.029

大腸上部

0.0069

0.025

大腸下部

0.017

0.063

睪丸

0.012

0.044

骨髓

0.0049

0.018

骨表面

0.003

0.011

腎上腺

0.0028

0.010

胰腺

0.0026

0.010

0.0024

0.009

0.0023

0.008

乳腺

0.0017

0.006

甲狀腺

0.0014

0.005

貯藏

置鉛容器內,密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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