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磷[32P]酸鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:磷[32P]酸鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:磷[32P]酸鈉注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Phosphate[32P] Injection

漢語拼音:Lin[32P]suɑnnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:磷[32P]酸氫二鈉。

結構式

分子式Na2H32PO4

分子量:

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

32P只發射b 射線,其平均能量為0.695meV,在組織中的平均射程為4mm,其能量皆被濃聚局部組織吸收,故對局部組織產生輻射損傷。Na2H32PO4細胞內的聚集量與細胞分裂速度成正比,惡性腫瘤細胞分裂迅速,聚集量較正常造血細胞高3~5倍,加上腫瘤細胞對射線又較敏感,故若給予適量的Na2H32PO4,腫瘤細胞可以接受足夠的輻射劑量而受到破壞和抑制,而正常造血細胞尚不受明顯影響。當Na2H32PO4量過大時,則正常造血細胞也將受到明顯抑制。

因此,利用32P的局部照射可以破壞和抑制腫瘤組織的生長,緩解癥狀,甚至消除病灶,以達到治療的目的。

藥代動力學

靜脈注射后,在最初24小時內約有5%~10%,隨尿排出,4~6日內約25%從尿排出,糞便內排出極少,其有效半衰期約為8日。當32P進入人體內無機磷代謝庫以后,開始數日內均勻分布于體內,以后則主要聚集在骨、骨髓、肝、脾和淋巴結內,其濃度可較其他組織多10倍。

【適應癥】

用于治療真性紅細胞增多癥原發性血小板增多癥及腫瘤局部治療

【用法用量】

靜脈注射,第一次111~185MBq(3~5mCi),2周至3個月后根據病程需要可再給111~148MBq(3-4mCi)。腫瘤局部治療:遵醫囑,每人每次使用劑量不宜超過370MBq(10mCi)。

【不良反應】

1.由于32P有抑制骨髓造血的功能,因此,使用治療劑量的32P時,可引起再生障礙性貧血白細胞減少癥血小板減少性紫瘢等。應用大量32P治療真性紅細胞增多癥時,可致急性白血病的發病率增加。

2.用32P治療白血病時,如紅細胞計數少于2.5×109/L應特別注意

3.用32P治療后一般無特殊反應體質較差者可有頭暈惡心嘔吐和食欲不佳等,可對癥處理。一般療效出現較為緩慢,2~4周后才見到癥狀改善,一個月后才出現血細胞的明顯下降,白細胞和血小板的抑制較紅細胞明顯。

禁忌

1.腦出血急性期。

2.活動肺結核

3.當網織細胞低于0.2%、白細胞低于3.0×109/L或血小板少于8.0×109/L時,應禁用。

【注意事項】

1.治療前后觀察患者血常規白細胞計數低于3.0×109/L,血小板低于8.0×109/L禁用。

2.嚴重肝、腎功能不全者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

兒童用藥】

慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【輻射吸收劑量

Na2H32PO4的輻射吸收劑量估計值

器   官

mGy/MBq

rad/mCi

骨表面

11.0

40.70

紅骨髓

11.0

40.70

乳房

0.92

3.41

腎上腺

0.74

2.63

膀胱

0.74

2.63

腸道

上部大腸

0.74

2.63

下部大腸

0.74

2.63

小腸

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

卵巢

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

睪丸

0.74

2.63

甲狀腺

0.74

2.63

子宮

0.74

2.63

【規格】

(1)185MBq(5mCi)  (2)370MBq(10mCi)  (3)925MBq(25mCi)  (4)1850MBq(50mCi)

貯藏

置適宜的屏蔽容器內,密閉保存。容器表面輻射水平應符合規定

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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