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磷[32P]酸鈉口服溶液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:磷[32P]酸鈉口服溶液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:磷[32P]酸鈉口服溶液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Phosphate[32P]Oral Solution

漢語拼音:Lin[32P]suɑnnɑ Koufuronɡye

本品主要成份及其化學名稱為:磷[32P]酸氫二鈉。

結構式

分子式Na2H32PO4

分子量:

性狀

本品為無色澄清液體。

【藥理毒理】

32P只發射b 射線,其平均能量為0.695meV,在組織中的平均射程為4mm,其能量皆在濃聚局部吸收,對局部組織產生輻射損傷。Na2H32PO4細胞內的聚集量與細胞分裂速度成正比,血液惡性腫瘤細胞分裂迅速,濃聚量較正常造血細胞高3~5倍,加上腫瘤細胞對射線又較敏感,故若給予足夠量的Na2H32PO4,腫瘤細胞可以接受足夠的輻射劑量而受到破壞和抑制,而正常造血細胞尚不受明顯影響。當Na2H32PO4量過大時,則正常造血細胞也將受到明顯抑制。

因此,利用32P的局部照射可以破壞和抑制腫瘤組織的生長,緩解癥狀,甚至消除病灶,以達到治療的目的。

藥代動力學

口服本品后,胃腸道平均吸收73.8%,靜脈注射后,在最初24小時內約有5%~10%,隨尿排出,4~6日內約25%從尿排出,糞便內排出極少,其有效半衰期約為8日。當32P進入人體內無機磷代謝庫以后,開始數日內均勻分布于體內,以后則主要聚集在骨、骨髓、肝、脾和淋巴結內,其濃度可較其他組織多10倍。

【適應癥】

用于治療真性紅細胞增多癥原發性血小板增多癥等疾病。并可制成外用敷貼治療皮膚病等。

【用法用量】

治療真性紅細胞增多癥:口服,每一療程148~222MBq(4~6mCi);2周至3個月后根據病程需要可再給111~148MBq(3~4mCi)。外敷貼治療根據病灶性質及大小,遵醫囑實施。

【不良反應】

1.由于32P有抑制骨髓造血的功能,因此,治療劑量過大時,可引起再生障礙性貧血白細胞減癥及血小板減少性紫瘢等。應用大量32P治療真性紅細胞增多癥時,可能造成急性白血病的發病率增加。

2.用32P治療后一般無特殊反應體質較差者可有頭暈惡心嘔吐和食欲不佳等,可對癥處理。一般療效出現較為緩慢,2~4周后才見到癥狀改善,一個月后才出現血細胞的明顯下降,白細胞和血小板的抑制較紅細胞明顯。

禁忌

1.腦出血急性期。

2.活動肺結核

3.如紅細胞計數少于2.5×109/L應特別注意。當網織細胞低于0.2%、白細胞低于3.0×109/L或血小板少于8.0×109/L時,應禁用。

【注意事項】

1.治療前后觀察患者血常規

2.嚴重肝、腎功能不全者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

兒童用藥】

禁用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【輻射吸收劑量

Na2H32PO4口服溶液估計值

器   官

mGy/MBq

rad/mCi

骨表面

11.0

40.70

紅骨髓

11.0

40.70

乳房

0.92

3.41

腎上腺

0.74

2.63

膀胱

0.74

2.63

胃腸道

上部大腸

0.74

2.63

下部大腸

0.74

2.63

小 腸

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

卵 巢

0.74

2.63

0.74

2.63

0.74

2.63

睪丸

0.74

2.63

甲狀腺

0.74

2.63

子宮

0.74

2.63

【規格】

(1)370MBq(10mCi)  (2)740MBq(20mCi)  (3)1850MBq(50Cmi)  (4)3700MBq(100Cmi)

貯藏

置適宜的屏蔽容器內,密閉保存。容器表面輻射水平應符合規定

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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