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利巴韋林分散片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:利巴韋林分散片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:利巴韋林分散片

曾用名:

商品名:

英文名:Ribavirin Dispersible Tablets

漢語拼音:Libɑweilin Fensɑnpiɑn

本品主要成份為:利巴韋林。其化學名稱為:1-b-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。

結構式:(參見利巴韋林滴鼻液

分子式:C8H12N4O5

分子量:244.21

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

藥理學

廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒流感病毒甲肝病毒腺病毒等多種病毒生長作用,其機制不全清楚。本品并不改變病吸附、侵入和脫殼,也不誘導干擾素的產生。藥物進入被病毒感染細胞后迅速磷酸化,其產物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑,抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉移酶,從而引起細胞內鳥苷三磷酸的減少,損害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的復制傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。

毒理學

動物試驗發現本品可誘發乳房、胰腺垂體腎上腺良性腫瘤,但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道畸形,子代成活減少,但靈長類動物實驗并未發現藥物對胎仔的影響。

給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林,劑量分別為30、36和120mg/kg或持續4周以上(相當于人用劑量:給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg,或者體重為60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按體表面積折算),出現心臟損傷

藥代動力學

口服吸收迅速,生物利用度約45%,少量可經氣吸入。口服后1.5小時血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)約1~2mg/L。小兒每日以面罩吸藥2.5小時共3日,平均血藥峰濃度(Cmax)為0.2mg/L;每日吸藥20小時共5日,平均血藥峰濃度(Cmax)為1.7mg/L,與血漿蛋白幾乎不結合。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進入紅細胞內,且蓄積量大。長期用藥后腦脊液內藥物濃度可達同時期血藥濃度的67%。本品可透過胎盤,也能進入乳汁。在肝內代謝血漿藥物消除半衰期(t1/2b)約為0.5~2小時。本品主要經腎排泄。72~80小時尿排泄率為30%~55%。72小時糞便排泄率約15%。藥物在紅細胞內可蓄積數周。

【適應癥】

適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎支氣管炎皮膚皰疹病毒感染。

【用法用量】

口服

1.病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g,一日3次,療程7日。

2.皮膚皰疹病毒感染:成人一次0.3g,一日3次,療程7日。

3.小兒每日按體重10mg/kg ,分4次服用,療程7日。6歲以下小兒口服劑量未確定。

【不良反應】

常見的不良反應有貧血乏力等,停藥后即消失。較少見的不良反應有疲倦、頭痛失眠、食欲減退、惡心嘔吐、輕度腹瀉便秘等,并可致紅細胞、白細胞血紅蛋白下降。

禁忌

對本品過敏者、孕婦禁用。

注意事項】

1.有嚴重貧血、肝功能異常者慎用。

2.對診斷的干擾:口服本品后引起血膽紅素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白下降。

3.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3天內給藥一般有效。本品不宜用于未經實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染患者

4.長期或大劑量服用對肝功能、血象有不良影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品有較強的致畸作用,家兔日劑量1mg/Kg,即引起胚胎損害,故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女(本品在體內消除很慢,停藥后4周尚不能完全自體內清除)。

2.少量藥物由乳汁排泄,且對母子二代動物均具毒性,因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳,乳汁也應丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此種病例。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年人不推薦應用。

【藥物相互作用】

本品與齊多夫定同用時有拮抗作用,因本品可抑制齊多夫定轉變成活性型的磷酸齊多夫定。

【藥物過量】

大劑量應用可致心臟損害,對有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病哮喘者)可致呼吸困難胸痛等。

【規格】

貯藏

密閉,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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