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雷尼替丁氯化鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:雷尼替丁氯化鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:雷尼替丁氯化鈉注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ranitidine and Sodium Chloride Injection

漢語拼音: Leinitidinɡ Lühuana Zhusheye

本品主要成份為:鹽酸雷尼替丁。其化學名稱為:N′-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸雷尼替丁膠囊

分子式:C13H22N4O3S·HCl

分子量:350.87

性狀

本品為微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為H2受體拮抗劑,以呋喃環取代了西咪替丁的咪唑環,對H2受體具有更高的選擇性,能顯著抑制正常人和潰瘍病人的基礎和夜間胃酸分泌,以及五肽胃泌素組胺和進餐引起的胃酸分泌,其抑制胃酸作用較西咪替丁強5~12倍。靜注本品可使胃酸分泌降低90%;對胃蛋白酶原的分泌有一定的抑制作用。對實驗性胃黏膜損傷和急性潰瘍有保護作用。對胃泌素性激素的分泌無影響。

藥代動力學

本品一次給藥后作用時間可持續12小時。在體內分布廣泛,且可通過血腦屏障。30%經肝代謝,50%以原形隨尿排出,T1/2為2~3小時。腎清除率為489~512ml/min,腎功能不全時降低,T1/2延長,劑量應減半。對肝臟微粒體藥酶抑制作用不明顯,很少影響其他藥物代謝。

【適應癥】

抑酸藥。主要用于:①消化性潰瘍出血、彌漫性胃黏膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術后預防再出血等;②應激狀態時并發的急性胃黏膜損害,和阿司匹林引起的急性胃黏膜損傷;亦常用于預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創傷等)應激狀態下應激性潰瘍大出血的發生;③全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎

【用法用量】

(1)成人:①上消化道出血:每次50mg,稀釋后緩慢靜脈滴注(1~2小時);②術前給藥:全身麻醉或大手術前60~90分鐘緩慢靜脈滴注1~2小時。

(2)小兒:靜脈滴注:每次2~4mg/kg,24小時連續滴注。

【不良反應】

(1)常見的有惡心、皮疹、便秘腹瀉乏力頭痛眩暈等,一般較輕微,繼續用藥過程中可緩解;

(2)部分病人于靜脈注射后出現面熱感、胃刺痛等,10余分鐘后自行消失;靜注局部可有瘙癢,發紅,l小時后可消失;

(3)偶見靜脈注射后出現心動過緩;

(4)與西咪替丁相比,損傷腎功能、性腺功能和中樞神經的不良作用較輕;

(5)少數患者用藥后引起白細胞血小板減少,停藥后癥狀可自行消失;

(6)本品可引起輕度肝功能損傷,ALT可逆性升高,停藥后癥狀即消失,肝功能也恢復正常。可能系藥物過敏反應,與藥物的用量無關;

(7)偶有發熱、男性乳房發育腎炎等。

禁忌

有過敏史者禁用。

注意事項】

(1)本品可掩蓋胃癌癥狀,用藥前首先要排除癌性潰瘍。

(2)嚴重肝、腎功能不全患者慎用,必須使用時應減少劑量和進行血藥濃度監測

(3)肝功能不全者偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡焦慮精神狀態。

(4)血清肌酐轉氨酶可輕度升高,容易干擾診斷,治療后期可恢復到原來水平。

(5)長期使用可持續降低胃液酸度,有利于細菌在胃內繁殖,從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽,形成N-亞硝基化合物

(6)男性乳房女性化少見,發生率隨年齡的增加而升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠和哺乳期婦女除非必要時才用。

兒童用藥】

8歲以下兒童禁用。

【老年患者用藥】

老年患者偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態。

【藥物相互作用】

(1)本品能減少肝血流量,當與某些經肝代謝、受肝血流影響較大的藥物伍用時,如華法林、利多卡因環孢素、地西泮、普萘洛爾心得安)等,可增加上述藥物的血濃度,延長其作用時間和強度,有可能增加某些藥物的毒性,值得注意。

(2)與抗凝藥或抗癲癇藥伍用時,要比西咪替丁為安全。

(3)與華法林合用可以降低或增加凝血酶原時間

【藥物過量】

【規格】

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

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傳真號碼:

網 址:


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