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欖香烯乳注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:欖香烯乳注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:欖香烯乳注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Elemene Injection

漢語拼音:Lɑnxiɑnɡxi Zhusheye

本品化學名稱為:b-,g-,d-欖香烯混合液。

性狀

本品為乳白色的均勻乳狀液體。

【藥理毒理】

欖香烯乳是從姜科植物溫郁金中提取的抗癌有效成分。其主要生物學活性為降低腫瘤細胞有絲分裂能力,誘發腫瘤細胞凋亡抑制腫瘤細胞的生長。藥理實驗表明,腹腔注射欖香烯乳對腫瘤細胞的DNARNA蛋白質合成有明顯的抑制作用。該藥還能直接作用于細胞膜,使腫瘤細胞破裂,可以改變和增強腫瘤細胞的免疫原性,誘發和促進機體對腫瘤細胞的免疫反應。本品毒副作用較小,對正常細胞和周圍白細胞影響較小。靜脈注射LD50為(270.07±18.93)mg/kg,口服LD50大于5g/kg。常用量對小鼠無致畸致突變作用

藥代動力學

血漿中藥物的動態變化屬二室模型,藥物自血漿消除較快,且呈線性動力學,在各組織中藥物濃度降低速度較慢。靜脈注射本品15分鐘后,藥物在腦、心、肺、腎、脾、脂肪和肝中含量較多。腹腔注射后,藥物在脂肪組織含量最高。口服吸收差, 生物利用度僅為18.8%。該藥自尿、糞、膽汁中的排出量很小,從呼吸道排出及體內生物轉化是其重要消除途徑。欖香烯乳的平均血漿蛋白結合率為97.7%。

【適應癥】

對癌性胸、腹水及某些惡性實體瘤有一定療效。本品與放化療同步治療,可增強療效,可用于介入、腔內化療及癌性胸腹水的輔助治療。

【用法用量】

靜注:一次0.4~0.6g,一日1次,2~3周為一療程。

【不良反應】

部分病人用藥后可有靜脈炎發熱、局部疼痛過敏反應、輕度消化道反應。

禁忌

高熱病人、胸腹水合并感染患者慎用。

注意事項】

1.本品對血小板減少癥,或有進行性出血傾向者應慎用;

2.部分病人初次用藥后,可有輕微發熱,多在38℃以下,于給藥之前30分鐘口服強的松或解熱鎮痛藥可預防或減輕發熱;

3.本品腔內注射時可致少數病人疼痛,使用前應根據患者的具體情況使用局麻藥,可減輕或緩解疼痛,使病人能夠耐受。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女應慎用本品。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

與放療或其他化療藥物及生物反應調節劑聯合應用有協同作用,合用加溫療法有協同作用。

【藥物過量】

發生藥物過量的報導。

【規格】

5ml∶25mg

貯藏

遮光,密閉陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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