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口服補液鹽Ⅱ說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:口服補液鹽Ⅱ說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:口服補液鹽II

曾用名:

商品名:

英文名:Oral Rehydration Salts II

漢語拼音:Koufu Buyeyan II

本品為復方制劑,其組分為: 每包含鈉(Na)應為0.926 g ~1.131g,含鉀(K)應為0.354 g ~0.433,含總氯(Cl)應為1.276 g ~1.560,含枸櫞酸鈉(C6H5Na3O7•2H2O)應為1.305 g ~1.595,含無水葡萄糖(C6H12O6)應為9.00 g ~11.00。

性狀

本品為白色結晶性粉末。

【藥理毒理】

除補充水、鈉和鉀外,尚對急性腹瀉有治療作用。本品含有葡萄糖,腸粘膜吸收葡萄糖的同時可吸收一定量的鈉離子,從而使腸粘膜對腸液的吸收增加。

藥代動力學

作用達峰時間為8~12小時。

【適應癥】

1.預防和治療體內失水 對腹瀉、嘔吐、經皮膚和呼吸道等液體丟失引起的輕、中度失水的防治,可補充水、鉀和鈉。重度失水需靜脈補液。

2.治療腹瀉時體液丟失。

【用法用量】

1.成人(1)治療輕中度失水:① 輕度失水,開始時50ml/kg,4~6小時內飲完,以后酌情調劑量;② 中度失水,開始時50ml/kg,6 小時內飲完,其余應予靜脈補液。

(2)治療急性腹瀉:① 輕度腹瀉,每日50ml/kg;② 嚴重腹瀉,應以靜脈滴注為主,直至腹瀉停止。

2.小兒  治療輕度失水,開始時50ml/kg,4 小時內服用,直至腹瀉停止。中度脫水應以靜脈補液為主。

【不良反應】

1.高鈉血癥;2.水過多;出現上述兩種情況應立即停藥。3.嘔吐,多為輕度。常發生于開始服用時,此時可分次少量服用。

禁忌

1.少尿或無尿;

2.嚴重失水、有休克征象時應靜脈補液;

3.嚴重腹瀉,糞便量超過每小時30ml/kg,此時病人往往不能口服足夠量的口服補液鹽;

4.葡萄糖吸收障礙;

5.由于嚴重嘔吐等原因不能口服者;

6.腸梗阻、腸麻痹和腸穿孔

注意事項】

1.一般不用早產兒

2.隨訪檢查:① 血壓;② 體重;③ 血電解質(主要為Na+和K+);④ 失水體征;⑤ 糞便量。

3.嚴重失水或應用本品后失水無明顯糾正者需改為靜脈補液。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

幼兒應用本品時需少量多次給予,當劑量超過每日100ml/kg時,需給予飲水、以免發生高鈉血癥。

【老年患者用藥】

老年人應用本品無特殊注意事項。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【規格】

13.95 g

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

復合膜包裝,4袋/盒。

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

傳真號碼:

網  址:


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