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克霉唑片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:克霉唑片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:克霉唑片

商品名:

英文名:Clotrimazole Tablets

漢語拼音:Kemeizuo Pian

本品主要成分為克霉唑,其化學名稱為: 1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1H-咪唑

結構式為:

image001.png

分子式:C22H17ClN2

分子量:344.84

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品屬吡咯類抗真菌藥,對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉變為侵襲性菌絲的過程。本品具廣譜抗真菌活性,對表皮癬菌、毛發癬菌、曲菌、著色真菌、隱球菌屬和念珠菌屬均有較好抗菌作用,對申克氏孢子絲菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌屬、組織漿胞菌屬等也有一定抗菌活性。本品對曲霉、某些暗色孢科、毛霉菌屬等作用差。

本品通過干擾細胞色素P-450的活性,從而抑制真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇生物合成損傷真菌細胞膜并改變其通透性,以致重要的細胞內物質外漏。本品可抑制真菌的甘油三脂磷脂的生物合成,抑制氧化酶和過氧化酶的活性,引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構變性和細胞壞死

藥代動力學

本品口服后很少吸收,成人口服3g后,2小時的血藥峰濃度僅1.29mg/L,6小時為0.78mg/L。連續給藥時,由于肝酶的誘導作用血藥濃度反而下降。消除半衰期為4.5~6小時。本品大部分在肝內代謝滅活,由膽汁排出,僅少量(不足1%的給藥量)以原型自尿中排泄,尿中排出者大部分為無活性的代謝產物。本品在糞便中濃度高,包括口服未吸收部分及經膽汁排泄部分。該藥在體內分布廣泛,在肝、脂肪組織中濃度高,不能穿透正常腦膜進入腦脊液中。本品的血清蛋白結合率為50%。

【適應癥】

預防和治療免疫抑制病人口腔食管念珠菌感染,但由于本品口服吸收差,治療深部真菌感染療效差,不良反應又多見,現已很少應用,僅作局部用藥。

【用法用量】

口服 ,一次0.25~1g , 一日0.75~3g 。

小兒:按體重一日20~60mg/kg,分3次服用。

【不良反應】

1.口服后常見胃腸道反應,一般在開始服藥后即可出現納差、惡心嘔吐腹痛腹瀉等,嚴重者常需中止服藥。

2.肝毒性 :由于本品大部分在肝內代謝,故可出現肝損害,引起血清膽紅素堿性磷酸酶氨基轉移酶升高,停藥后可恢復。

3.偶可發生暫時性神經精神異常,表現為抑郁,幻覺定向力障礙等。此類反應一旦出現,必須中止治療。

禁忌癥

功能不全、粒細胞減少、腎上腺皮質功能減退及對本品過敏者禁用。

注意事項】

因吸收差且毒性大而少用于內服。出現不良反應時,應立即停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗顯示,應用100倍于人體劑量時具胚胎毒性。孕婦應權衡利弊后決定是否應用。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。但由于許多藥物經乳汁分泌,哺乳期婦女應慎用。

兒童用藥】

3歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚未確立。

【藥物相互作用】

本品與制霉菌素兩性霉素B氟胞嘧啶對白色念珠菌無協同作用

【規格】

0.25g

貯藏

遮光密封保存

有效期

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