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克林霉素磷酸酯注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:克林霉素磷酸酯注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:克林霉素磷酸酯注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin Phosphate Injection

漢語拼音:Kelinmeisu Linsuɑnzhi Zhusheye

本品主要成份為:克林霉素磷酸酯

結構式:(參見克林霉素磷酸酯凝膠

分子式:C18H34ClN2O8PS

分子量:504.96

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為化學半合成的克林霉素衍生物,它在體外無抗菌活性,進入機體后迅速水解為克林霉素而顯示其藥理活性。故抗菌譜、抗菌活性及治療效果與克林霉素相同,但它的脂溶性及滲透性比克林霉素好,可肌內注射和靜脈滴注給藥。與林可霉素相比本品抗菌作用強4~8倍,吸收好、骨濃度高、且對厭氧菌感染具有良好的療效。本品主要對革蘭陽性球菌厭氧菌有很強的抗菌活性,包括革蘭陽性球菌:金黃色葡萄球菌表皮葡萄球菌鏈球菌(磷鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌微球菌屬等;厭氧菌:梭狀芽孢桿菌屬、擬桿菌屬、梭狀桿菌屬、丙酸桿菌屬、真桿菌、厭氧球菌等。

藥代動力學

注射給藥可立即獲得高血濃度,然后廣泛分布組織體液中,在肺、扁桃體、肝膽、腹腔液、闌尾前列腺子宮輸卵管等,均可達高濃度,尤其骨關節組織中濃度較高為其特點。但透過血-腦脊液屏障的能力差,腦組織濃度低。

本品進入機體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動力學表明:單次靜脈滴注0.6g本品,血液中克林霉素立即達峰值(Cmax),濃度為(11.09±2.02)mg/L,8小時血藥濃度為(1.69±0.35)mg/L。單次肌內注射0.6g,血液中克林霉素1~2小時達峰值,濃度為(5.92±1.45)mg/L,8小時血藥濃度為(2.51±0.91)mg/L,有效血濃度可維持8小時以上。本品給藥后,主要在肝內代謝,并經膽汁和糞便排泄,糞便中的抗菌活性可在停藥后延續5天。部分經尿排泄。靜脈滴注和肌內注射本品0.6g,8小時排泄率分別為(11.72±1.33)%和(10.51±2.68)%。

【適應癥】

1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病:

(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎鼻竇炎等。

(2)急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發作、肺炎肺膿腫支氣管擴張合并感染等。

(3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫蜂窩組織炎創傷燒傷和手術后感染等。

(4)泌尿系統感染:急性尿道炎急性腎盂腎炎前列腺炎等。

(5)其他:骨髓炎敗血癥腹膜炎口腔感染等。

2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。

(1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。

(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。

(3)腹內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫。

(4)女性盆腔生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

【用法用量】

本品可經深部肌內注射或靜脈滴注給藥。靜脈滴注時,每0.3g需用50~100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液,緩慢滴注,通常每分鐘不超過20mg。

1.輕中度感染:成人一日0.6~1.2g,分2~4次給藥(ql2h~q6h);兒童一日按體重15~25mg/kg,分2~4次給藥(ql2h~q6h)。

2.重度感染:成人一日1.2~2.7g,分2~4次給藥(ql2h~q6h);兒童一日按體重25~40mg/kg,分2~4次給藥(q12h~q6h)。

【不良反應】

1.肌內注射后,在注射部位偶可出現輕微疼痛。長期靜脈滴注可出現靜脈炎

2.胃腸道反應:偶見惡心嘔吐腹痛腹瀉

3.過敏反應:少數病人可出現藥物性皮疹。

4.偶可引起中性粒細胞減少或嗜酸性粒細胞增多。

5.少數病人可發生一過性堿性磷酸酶血清氨基轉移酶輕度升高及黃疸

6.極少數病人可產生假膜性結腸炎。

禁忌

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性,對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

注意事項】

1.本品和青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應,可用于對青霉素過敏者。

2.本品禁止與氨芐青霉素苯妥英鈉巴比妥類氨茶堿葡萄糖酸鈣硫酸鎂配伍

3.肝、腎功能損害者慎用。

4.如出現假膜性腸炎,可選用萬古霉素0.125~0.5g口服,一日4次進行治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意。

【兒童用藥】

小于4歲兒童慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品與紅霉素拮抗作用,不宜合用。

【藥物過量】

【規格】

2m:0.3g(按克林霉素計)

貯藏

遮光、密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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