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克林霉素磷酸酯凝膠說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:克林霉素磷酸酯凝膠說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:克林霉素磷酸酯凝膠

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin  Phosphate  Gel

漢語拼音:Kelinmeisu Linsuɑnzhi Ninɡjiɑo

本品主要成份為:克林霉素磷酸酯,其化學名稱為:甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7 (S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。

結構式

分子式:C18H34ClN2O8PS

分子量:504.96

性狀

本品為無色或淡紫色凝膠

【藥理毒理】

本品為半合成的克林霉素衍生物,為窄譜抗生素。 本品主要對革蘭氏陽性球菌厭氧菌有很強的抗菌活性。體外試驗表明:本品具有抑制痤瘡丙酸桿菌、顆粒丙酸桿菌、金黃色葡萄球菌表皮葡萄球菌等的生長作用

藥代動力學

多次外敷本品(濃度相當于每ml異丙醇和水溶液中含10mg克林霉素),血清中克林霉素濃度僅為0~3ng/ml,小于0.2%給藥劑量的克林霉素經尿排出。

【適應癥】

敏感所致尋常痤瘡

【用法用量】

清洗并抹干患處,將本品適量涂于患處,早晚各1次。

【不良反應】

常見不良反應有:局部皮膚干燥接觸性皮炎、皮膚刺激反應、過敏癥狀腹痛、胃腸不適、眼睛刺痛等;個別可能有腹瀉、血樣腹瀉、結腸炎包括假膜性結腸炎等。

禁忌

1.對克林霉素或林可霉素過敏者禁用。

2.有局限性腸炎潰瘍腸炎或抗生素相關腸炎病史患者禁用。

注意事項】

1.本品使用過程中可能引起假膜性結腸炎,如有劇烈腹痛、頻繁腹瀉,伴水樣或血樣便等癥狀,應高度警惕,并采取相應措施(如停藥、輸液內窺鏡檢查等),如出現假膜性結腸炎,可選用萬古霉素口服一次0.125~0.5g,一日4次進行治療。也可選用其他有效的治療措施。

2.本品應避免觸及眼睛及口。若誤進眼睛,應以清水徹底沖洗

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.孕婦應權衡利害關系后決定是否使用本品,一般不宜使用。

2.哺乳期婦女若使用本品,應暫停哺乳。

兒童用藥】

小兒應用時,應注意重要器官功能,小于1個月的小兒不宜應用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.本品可增強神經肌肉阻滯藥的作用,兩者不宜合用。

2.本品與紅霉素拮抗作用,不宜合用。

3.與游離脂肪酸合用可減少本品2%~14%的吸收

藥物過量】

過量使用本品會引起全身反應,如消化道反應、過敏反應、假膜性結腸炎等。

【規格】

(1)10g:0.1g(按克林霉素計)  (2)20g:0.2g(按克林霉素計)

貯藏

密閉,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

生產單位

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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