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卡維地洛膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:卡維地洛膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:卡維地洛膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Carvedilol Capsules

漢語拼音:Kɑweidiluo Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:卡維地洛。其化學名稱為。(±)-1-(9氫-咔唑-4-氧基)-3-{[2-(2-甲氧苯氧基)乙基]氨基}-2-丙醇

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為膠囊劑,內容物為白色粉末。

【藥理毒理】

卡維地洛在治療劑量范圍內,兼有a1和非選擇性b 受體阻滯作用,無內在擬交感活性。本品阻滯突觸后膜a1受體,從而擴張血管、降低外周血管阻力;阻滯b受體,抑制腎臟分泌腎素阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統,產生降壓作用。卡維地洛降壓迅速,可長時間維持降壓作用。對左室射血分數、心功能、腎功能、腎血流灌注、外周血流量血漿電解質和血脂水平沒有影響,不影響心率或使其稍微減慢,極少產生水鈉潴留。

藥代動力學

卡維地洛口服后易于吸收,絕對生物利用度(F)約為25%~35%,有明顯的首過效應,消除相半衰期(t1/2b)約為7~10小時。與食物一起服用時,其吸收減慢,但對生物利用度沒有明顯影響,且可減少引起體位低血壓的危險性。卡維地洛為堿性親脂化合物,與血漿蛋白結合率大于98%。其穩態分布容積大約為1.5L,血漿清除率為500~700ml/min。卡維地洛代謝完全,其代謝產物先經膽汁再通過糞便排出,不到2%以原形隨尿液排出。8名健康受試者單次服用本品30mg,進行藥代動力學測定,血藥濃度峰(Cmax)為89.89ng/ml,消除相半衰期(t1/2b)為2.01小時,曲線下面積(AUC)為233.1(ng·h)/ml。

【適應癥】

治療輕、中度高血壓,可單獨或與其他抗高血壓藥(尤其是噻嗪類利尿劑)聯合應用。

【用法用量】

口服:因存在明顯個體差異,用藥應遵醫囑。

推薦開始劑量為一次10mg,一日1次,兩日后可增至一次10mg,一日2次,如應用兩周后療效仍不滿意,可增至一次20mg,一日2次,但每日最大劑量不應超過40mg。

【不良反應】

(1)神經精神系統:偶有輕度頭暈頭痛和疲乏,易出現在治療開始時。個別病例可出現情緒抑郁和失眠

(2)心血管系統:首次用藥后,偶有體位性低血壓,表現為頭暈、眼前發黑、一過性暈厥;偶有心跳減慢、四肢發冷、心絞痛房室傳導阻滯;有時可使心衰病情加重。

(3)消化系統:偶有胃腸道反應,如惡心腹痛腹瀉便秘嘔吐

(4)呼吸系統:有支氣管痙攣傾向的病人可能發生呼吸困難哮喘樣發作,偶可引起百日咳喘息鼻塞口腔黏膜干燥

(5)其他:①有時可使間歇跛行、雷諾氏病病情加重;②偶有皮膚反應(紅癢、蕁麻疹、扁平苔癬反應)和肝功異常,血小板白細胞減少;③個別病例出現視覺障礙、眼部刺激、排尿困難、陽痿、流感樣癥狀四肢疼痛感覺異常

禁忌

(1)嚴重心功能衰竭患者

(2)過敏性鼻炎、哮喘及慢性阻塞性肺病患者。

(3)心動過緩、竇房結綜合征竇房阻滯、Ⅱ°~Ⅲ°房室傳導阻滯患者。

(4)休克心肌梗死伴并發癥患者。

(5)嚴重肝功能不全者。

(6)糖尿病酮癥酸中毒代謝性酸中毒患者。

(7)手術前48小時內。

(8)對本品過敏者。

注意事項】

(1)本品能掩蓋低血糖癥狀,并誘發低血糖,故接受降糖藥物治療的糖尿病患者應定期檢查血糖

(2)突然站立時,如出現頭暈或暈厥等低血壓癥狀,應保持坐姿或臥姿,并咨詢醫生。

(3)如出現頭暈或疲勞,應避免駕駛或從事危險性工作。

(4)沒有醫生同意,不要隨意調整用藥方案或停藥。

(5)甲狀腺毒癥患者應用本品時,不能突然停藥,應逐漸減量,并密切觀察癥狀。

(6)嗜鉻細胞瘤患者服用本品時通常與a受體阻滯劑聯合應用。

(7)有個人或家庭性牛皮癬病史者慎用本品。

(8)有嚴重過敏史及正在進行脫敏治療的病人慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)孕婦禁用本品。

(2)哺乳婦女應用本品時應停止授乳。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

10mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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