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己烯雌酚片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:己烯雌酚片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:己烯雌酚片

商品名:

英文名:Diethylstilbestrol Tablets

漢語拼音:Jixicifen Pian

本品主要成分及其化學名稱為:

主要成分為:己烯雌酚,其化學名稱為:(E)-4,4’-(1,2-二乙基-1,2-亞乙烯基)雙苯酚

結構式為:

image001.png

分子式為:C18H20O2

分子量:268.36

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品為人工合成的非甾體雌激素。主要作用有:

①促使女性器官及副性征正常發育

②促使子宮內膜增生陰道皮角化。

增強子宮收縮,提高子宮催產素敏感性。

④小劑量刺激而大劑量抑制垂體前葉促性腺激素催乳激素的分泌。

⑤抗雄激素作用。

藥代動力學

本品口服效果好,不易被肝破壞,其代謝途徑尚不明確。

【適應癥】

1.補充體內雌激素不足,如萎縮性陰道炎、女性性腺發育不良、絕經期綜合征、老年性外陰干枯癥及陰道炎、卵巢切除后、原發性卵巢缺如。

2.乳腺癌絕經后及男性晚期乳腺癌、不能進行手術治療者。

3.前列腺癌,不能手術治療的晚期患者

4.預防產后泌乳、退(或回)乳。

【用法用量】

1.口服①用于補充體內不足,一日0.25~0.5mg,21天后停藥一周周期性服用,一般可用3個周期(自月經第5天開始服藥);②用于乳腺癌,一日15mg,6周內無改善則停藥;

③用于前列腺癌,開始時一日1~3mg,依據病情遞增而后遞減;維持量一日1mg,連用2-3個月;

④預防產后泌乳、退乳,一次5mg,一日3次,連服3天。

【不良反應】

1.可有不規則的陰道流血、子宮肥大 、尿頻小便疼痛

2.有時可引發血栓癥以及心功能不正常。

3.有時引起肝功能異常、高脂血癥、鈉潴留。

4.引起消化惡心嘔吐厭食癥狀頭痛頭暈精神癥狀。

禁忌癥

1.孕婦禁用(可能引起第二代女性陰道腺病腺癌發生率升高,男性生殖道異常及精子異常發生率增加)。

2.有血栓性靜脈炎肺栓塞性病史患者禁用。

3.與雌激素有關的腫瘤患者及未確證的陰道不規則流血患者、高血壓患者禁用。

注意事項】

1.下列患者慎用:心功能不全癲癇糖尿病、肝腎功能障礙、精神抑郁等。

2.長期使用應定期檢查血壓、肝功能、陰道脫落細胞,每年一次宮頸防癌刮片。

3.診斷干擾:①減低美替拉酮試驗。

②增加去甲腎上腺素導致的血小板凝集試驗。

③BSP試驗滯留增加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

【老年患者用藥】

易引起鈉潴留和高血鉀癥,應慎用。

【規格】

(1)0.5mg(2)1mg(3)2mg

有效期

貯藏

遮光密封保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

己烯雌酚片說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式、分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典42-43頁

【藥理毒理】

參見國家基本藥物和新藥臨床用藥指南

【藥代動力學】

參見中山醫藥理學

【適應癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知498頁

【不良反應】

【禁忌癥】

參見日本醫藥品集1413頁;參見2000年版臨床用藥須知494頁

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【老年患者用藥】

參見2000年版臨床用藥須知494頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典43頁

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