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金諾芬片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:金諾芬片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:金諾芬片

曾用名:

商品名:

英文名:Auranofin Tabelets

漢語拼音:Jinnuofen Piɑn

本品主要成份及其化學名稱為:2,3,4,6-四-氧-乙酰基-1-硫代-b-右旋-吡喃葡萄糖-硫(三乙基磷)金鹽。

結構式

分子式:C20H34AuO9PS

分子量:678.50

性狀

本品為淡黃色異型薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

【藥理毒理】

本品是一種起效較慢的抗類風濕關節炎藥。

藥理學驗證明本品具有一定的抗炎作用。按金諾芬3.86(金1.12)mg/kg一日2次,給清醒的狗連續口服3天,心電圖未有明顯變化,按15.5(金4.5)mg/kg導入麻醉狗的十二指腸內,給藥1~3小時后,血金濃度可達0.5 mg/ml~1.0mg/ml,對血壓心率呼吸均無影響。本品抗類關節炎的作用機制尚不清楚。

藥代動力學

金諾芬口服后,所含金的25%被吸收,其中約40%與紅細胞結合,60%與血清蛋白結合。金諾芬的主要消除途徑是通過糞便(84%~92%Q),而經過尿液的只占服用量的9%~17%。長期服用恒量的金諾芬,血金濃度約在12周達峰值,并保持穩狀濃度。

【適應癥】

典型或肯定的活動類風濕性關節炎患者。服用一種或多種非甾體類抗炎藥物效果不顯著或無法耐受的,可接受金諾芬治療。金諾芬不能消除已出現的骨關節破壞,但有可能阻止或減緩關節的進一步損害。由于金諾芬起效慢,平均為3個月,有遲至5~6個月者,所以在服用金諾芬的同時宜加服非甾體抗炎藥(NSAID),以便在金諾芬發揮作用前減輕病人類風濕關節炎引起的疼痛

【用法用量】

口服。一般劑量為成人一日口服金諾芬6mg(2片),可在早飯后服2片,或早飯及晚飯后各服1片,初始劑量也可一日3mg(1片),二周后增至一日6mg(2片);如服用六個月后效果不顯著,劑量可增加至一日9mg(3片),分3次服用;一日9mg(3片)連服三個月效果仍不顯著,應停止用藥。

【不良反應】

常見的副作用腹瀉、稀便,偶伴有腹痛惡心或其他胃腸道不適,通常較輕微短暫,無需停藥。必要時可用對癥治療。其他較常見的副作用有皮疹、瘙癢,一般不需停藥,但嚴重的皮疹需停藥。口腔炎、結膜炎亦偶見。國外資料少數患者用藥期間可出現白細胞血小板數下降等,紫癜、單純紅細胞發育不全、暫時性蛋白尿血尿腎小球腎炎腎病綜合征間質性肺炎和角膜、晶狀體金鹽沉積,肝功能偶有輕微及短暫的異常。

禁忌

下列情況不宜服用金諾芬:對金有過反應壞死性小腸結腸炎,肺纖維化,剝脫性皮炎骨髓再生障礙、進行性腎病,嚴重肝病和其他血液系統疾病。孕婦、哺乳期婦女亦不宜使用。

注意事項】

應在醫生指導下應用。醫生在開處方以前,應充分了解適應癥和不良反應,并告之病人,使病人能隨時反映治療中的情況。治療開始前應做下列項目的檢查血常規、尿常規、血小板計數、肝腎功能。前三項在服藥后至少每月檢查一次。其余化驗也應定期檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

兒童用藥】

兒童用量酌減。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

3mg

貯藏

遮光,密閉,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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