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甲硝唑片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:甲硝唑片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:甲硝唑片

曾用名:

商品名:

英文名:Metronidazole Tablets

漢語拼音:Jiɑxiɑozuo Piɑn

本品主要成份為:甲硝唑。其化學名稱為:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

結構式:(參見甲硝唑膠囊

分子式:C6H9N3O3

分子量:171.16

性狀

本品為白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品為硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應,使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明,藥物濃度為1~2mg/L時,溶組織阿米巴于6~20小時即可發生形態改變,24小時內全部被殺滅,濃度為0.2mg/L時,72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用,其機理未明。

甲硝唑對厭氧微生物有殺滅作用,它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用,抑制細菌脫氧核糖核酸的合成,從而干擾細菌的生長、繁殖,最終致細菌死亡。

對某些動物有致癌作用

藥代動力學

口服或直腸給藥后能迅速而完全吸收,蛋白結合率<5%,吸收后廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血腦屏障,藥物有效濃度能夠出現在唾液胎盤膽汁、乳汁、羊水精液尿液膿液腦脊液中。有報道,藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。少數腦膿腫患者,每日服用1.2~1.8g后,膿液的藥濃度(34~45mg/L)高于同期的血藥濃度(11~35mg/L)。耳內感染后其膿液內的藥物濃度在8.5mg/L以上。口服后1~2小時血藥濃度達高峰,有效濃度能維持12小時。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血藥濃度分別為6 mg/L、9 mg/L、12 mg/L、40 mg/L。本品經腎排出60%~80%,約20%的原形藥從尿中排出,其余以代謝產物(25%為葡萄糖醛酸結合物,14%為其他代謝結合物)形式由尿排出,10%隨糞便排出,14%從皮膚排泄

【適應癥】

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病皮膚利什曼病麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

【用法用量】

1.成人常用量

(1)腸道阿米巴病,一次0.4~0.6g,一日3次,療程7日;腸道外阿米巴病,一次0.6~0.8g,一日3次,療程20日。

(2)賈第蟲病,一次0.4g,一日3次,療程5~10日。

(3)麥地那龍線蟲病,一次0.2g,療程7日。

(4)小袋蟲病,一次0.2g,一日2次,療程5日。

(5)皮膚利什曼病,一次0.2g,一日4次,療程10日。間隔10日后重復一療程。

(6)滴蟲病,一次0.2g,一日4次,療程7日;可同時用栓劑,每晚0.5g置入陰道內,連用7~10日。

(7)厭氧菌感染,口服每日0.6~1.2g,分3次服,7~10日為一療程。

2.小兒常用量

(1)阿米巴病,每日按體重35~50mg/kg,分3次口服,10日為一療程。

(2)賈第蟲病,每日按體重15~25mg/kg,分3次口服,連服10日;治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。

(3)厭氧菌感染,口服每日按體重20~50mg/kg.

【不良反應】

15%~30%病例出現不良反應,以消化反應最為常見,包括惡心嘔吐、食欲不振、腹部絞痛,一般不影響治療;神經系統癥狀頭痛眩暈,偶有感覺異常、肢體麻木共濟失調多發性神經炎等,大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等,均屬可逆性,停藥后自行恢復。

禁忌

活動中樞神經系統疾患和血液病者禁用。

注意事項】

(1)對診斷的干擾:本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。

(2)原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經系統癥狀時應停藥。重復一個療程之前,應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者,給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

(3)本品可抑制酒精代謝,用藥期間應戒酒,飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品能增強華法林等抗凝藥物的作用。與土霉素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲的作用。

【藥物過量】

大劑量可致抽搐。

【規格】

0.2g

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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