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甲硝唑膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:甲硝唑膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:甲硝唑膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Metronidazole Capsules

漢語拼音:Jiɑxiɑozuo Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:甲硝唑。其化學名稱為:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

結構式

分子式:C6H9N3O3

分子量:171.16

性狀

本品為膠囊劑

【藥理毒理】

甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。此外,對阿米巴原蟲和滴蟲也有較強的殺滅作用。

甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌DNA代謝過程,促使細胞死亡抗阿米巴原蟲的機制為抑制氧化還原反應,使原蟲的氮鏈發生斷裂。

藥代動力學

本品口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達峰時間(Tmax)為1~2小時。廣泛分布于各組織體液中,且能通過血-腦脊液屏障。唾液膽汁、乳汁、羊水精液尿液膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近,并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(T1/2b)為7~8小時,60%~80%經腎排泄,其中20%為原形,其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結合物,14%為其他代謝結合物)。10%隨糞便排泄,14%從皮膚排泄。

【適應癥】

用于各種厭氧菌感染,如敗血癥、心內膜炎、膿胸肺膿腫、腹腔感染盆腔感染、婦科感染、骨和關節感染、腦膜炎腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎幽門螺桿菌相關胃炎消化性潰瘍、牙周感染及加德納陰道炎等。也可作為某些污染或可能污染手術的預防用藥,如結腸直腸擇期手術等。還可用于治療腸道及腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫胸腔阿米巴病等)、陰道滴蟲病、小袋蟲病皮膚利什曼病麥地那龍線蟲病賈第蟲病等。

【用法用量】

口服。

1.成人常用量

(1)厭氧菌感染:一次0.5g,一日3次,療程7日或更長,一日最大劑量不得大于4g。

(2)腸道感染:一次0.5g,一日3次。

(3)抗生素相關腸炎:一次0.5g,一日3~4次。

(4)幽門螺桿菌相關胃炎及消化性潰瘍:一次0.5g,一日3次,與其他抗生素合用,療程7~14日。

(5)原蟲感染:①腸道阿米巴病,一次0.4~0.6g,一日3次,療程7日;②腸道外阿米巴病,一次0.6~0.8g,一日3次,療程20日;③賈第蟲病,一次0.4g,一日3次,療程5~10日;④麥地那龍線蟲病,一次0.2g,療程7日;⑤小袋蟲病,一次0.2g,一日2次,療程5日;⑥皮膚利什曼病,一次0.2g,一日4次,療程10日,間隔10日后重復一療程;⑦滴蟲病,一次0.2g,一日4次,療程7日;可同時用栓劑,每晚0.5g置入陰道內,連用7~10日。

2.小兒常用量

(1)厭氧菌感染:一日按體重20~50mg/kg口服。

(2)阿米巴病:一日按體重35~50mg/kg,分3次口服,療程10日。

(3)滴蟲病、小袋蟲病、麥地那龍線蟲病、賈第蟲病:一日按體重15~25mg/kg,分3次口服,療程10日。

【不良反應】

(1)本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變,后者主要表現為肢端麻木感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。

(2)其他常見的不良反應有:①胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干口腔金屬味等;②可逆性粒細胞減少;③過敏反應,皮疹、蕁麻疹、瘙癢等;④中樞神經系統癥狀,如頭痛眩暈暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調精神錯亂等;⑤其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復;

禁忌

對本品或吡咯藥物過敏患者以及有活動中樞神經疾病和血液病患者禁用。

注意事項】

(1)致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實。

(2)使用中發生中樞神經系統不良反應,應及時停藥。

(3)本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶乳酸脫氫酶三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。

(4)用藥期間不應飲用含酒精飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

(5)肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應減量使用,并作血藥濃度監測

(6)本品可自胃液持續清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時,本品及代謝物迅速被清除,故應用本品不需減量。

(7)念珠菌感染者應用本品,其癥狀會加重,需同時給抗真菌治療。

(8)厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

(9)治療陰道滴蟲病時,需同時治療其性伴侶

(10)重復一個療程前,應做白細胞計數

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環。動物試驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性,而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察,因此孕婦禁用。

甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑對幼鼠具致癌作用,因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥,應暫停哺乳,并在療程結束后24~48小時方可重新哺乳。

兒童用藥】

兒童應慎用并減量使用。

【老年患者用藥】

老年人由于肝功能減退,應用本品時藥代動力學有所改變,需監測血藥濃度。

【藥物相互作用】

(1)本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。

(2)與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。

(3)與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,可減慢本品在肝內的代謝及其排泄,延長本品的血消除半衰期(t1/2b),應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。

(4)本品可干擾雙硫侖代謝,兩者合用時患者飲酒后可出現精神癥狀,故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。

(5)本品可干擾血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶的測定結果,可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

(6)與土霉素合用時,土霉素可干擾本品清除陰道滴蟲的作用。

【藥物過量】

【規格】

0.2g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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